www.wikidata.uk-ua.nina.az

Обрамлене застереження У США обрамлене застереження англ boxed warning у просторіччі застереження у чорній рамці англ bl

Обрамлене застереження

У США обрамлене застереження (англ. boxed warning), у просторіччі застереження у чорній рамці (англ. black box warning) — тип застереження на інструкції певних рецептурних лікарських засобів. Назва зумовлена тим, що FDA вимагає, аби навколо тексту була «рамка». Це найбільш строге застереження з тих, що вимагаються FDA. Воно вказує, що медичні дослідження виявили у лікарського засобу високий ризик розвитку серйозних або небезпечних для життя ефектів. За вимогою застереження може бути розміщене і на пакуванні, і на літературі, що описує засіб.

Економісти та лікарі ретельно вивчали ефект обрамлених повідомлень FDA на рецептурних засобах. Не обов'язково, що лікар і пацієнт будуть розмовляти про обрамлене застереження лікарського засобу після його появи. Наприклад, після встановлення застереження на вимогу FDA, використання розиглітазону зменшилось на 70 %, але це означає що цей препарат призначають 3,8 мільйонів пацієнтів. Пізніше дослідження показали, що після отримання настанови FDA спостерігалось зниження використання розиглітазону через поєднання ефекту впливу засобів масової інформації, настанов, наукових публікацій. У той же час використання піоглітазону (із такою ж настановою, але меншим висвітленням у медіа) не знизилось настільки ж.

У 2005 році FDA випустила обрамлене застереження щодо призначення атипових антипсихотичних засобів[en] для пацієнтів похилого віку з деменцією. Ці настанови були пов'язані зі зниженням використання антипсихотичних засобів, особливо у старших пацієнтів із деменцією.

Приклади Редагувати

Обрамлене застереження на ліках отримало підвищену зацікавленість з боку медія з 2004. Випадки, що висвітлювались більш широко:

  • FDA вимагає, аби обрамлене застереження розміщували на всіх антидепресантах попереджаючи, що вони можуть спричинити підвищений ризик суїцидальних намірів у дітей, підлітків та молоді віком 18-24 роки.
  • Консультанти FDA рекомендували, що Pfizer слід розмістити обрамлене застереження на їхньому НПЗП Целебрексі (целекоксиб) щодо серцево-судинних та шлунково-кишкових ризиків.
  • 17 листопада 2004 FDA вимагало встановлення обрамленого застереження на ін'єкційний засіб для контрацепції Депо-Провера[en] через ризик суттєвої втрати щільності кісткової тканини [en] при тривалому використанні.
  • У 2006 наталізумаб (продавався як Tysabri) отримав обрамлене попередження на упаковку через підвищений ризик прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії[en] (PML). Tysabri було вилучено з ринку у 2004, невдовзі після початку продажу, після того, як три випадки рідкісної хвороби були пов'язані з його використанням. PML уразила близько 212 людей, що отримували наталізумаб у 2012 (тобто 2.1 на кожну 1000 пацієнтів). Tysabri зараз поширюється за контрольованою рецептурною програмою під назвою TOUCH (англ. Tysabri Outreach: Unified Commitment to Health).
  • З 9 жовтня 2006 FDA додало обрамлене застереження на антикоагулянт варфарин через ризик небезпечної для життя кровотечі.
  • У лютому 2006, Дорадчий комітет з безпеки ліків та керуваннями ризиками FDA  проголосував аби включити обрамлене попередження на препарати метилфенідату, що застосовується для лікування синдрому порушення активності та уваги, такі як Ріталін, через можливі ефекти з боку серцево-судинної системи. Місяць по тому, Дорадчий педіатричний комітет цього ж управління ефективно відхилив рекомендацію встановлення застереження для серцево-судинних та психічних побічних ефектів (З протоколами та стенограмами відповідних засідань можна ознайомитися на вебсайті FDA.).
  • 14 листопада 2007 FDA додало обрамлене застереження до протидіабетичного препарату Авандія (розиглітазон), зважаючи на ризик серцевої недостатності та серцевого нападу в пацієнтів з супутніми серцевими захворюваннями або з високим ризиком серцевого нападу.
  • 8 липня 2008 FDA призначило обрамлене застереження на деякі препарати антибіотиків, що містять фторхінолони, які пов'язують із розривами сухожиль та тендинітом. Серед них були популярні лікарські засоби Ципро (ципрофлоксацин), Levaquin (левофлоксацин), Авелокс (моксифлоксацин), Noroxin (норфлоксацин) та Floxin (офлоксацин).
  • 1 липня 2009 FDA вимагало встановлення обрамленого застереження на Chantix (вареніклін[en]) через повідомлення про побічні ефекти, що включали депресію, суїцидальні думки та спроби самогубства.
  • 27 жовтня 2010, FDA встановило обрамлене застереження щодо застосування оральної суспензії Metacam (мелоксикаму) у котів у Сполучених Штатах Америки. Мелоксикам — нестероїдний протизапальний препарат, що схвалений до застосування у США для одноразового післяопераційного введення у котів.
  • У травні 2013 FDA видало обрамлене застереження щодо використання стимуляторів виділення тироїдного гормону для лікування ожиріння. Дані не вказують на будь-які переваги використання цих засобів для зниження ваги. Дані вказують підвищення ризику небезпечних для життя проявів з боку серцево-судинної системи при застосуванні високих рівнів цих препаратів у популяції зі зниженою функцією молочної залози. Еутироїдна популяція демонструє підвищений серцево-судинний ризик у клінічних дозах.
  • У липні 2013 FDA ввело обрамлене застереження на антималярійний препарат мефлохін, вказуючи на його нейропсихіатричні побічні ефекти, та наголошуючи, що неврологічні ефекти від застосування препарату можуть «проявитись у будь-який час під-час використанні лікарського засобу та можуть тривати від місяців до років після припинення застосування препарату, або залишитись постійними».

Примітки Редагувати

  1. «The heading and the summary must be contained within a box and bolded.» 21CFR201.57 Subpart B (a)(4)
  2. U.S. Food and Drug Administration. . Архів оригіналу за 19 січня 2017. Процитовано 21 лютого 2010. 
  3. National Institute of Mental Health[en], Antidepressant Medications for Children and Adolescents: Information for Parents and Caregivers [ 1 березня 2010 у Wayback Machine.]."
  4. Shah ND, Montori VM, Krumholz HM, Tu K, Alexander GC, Jackevicius CA.
  5. Cohen A, Rabbani A, Shah N, Alexander GC.
  6. Dorsey R, Rabbani A, Gallagher SA, Conti R, Alexander GC.
  7. . Архів оригіналу за 9 серпня 2007. Процитовано 15 серпня 2007. 
  8. Bloomgren, Gary; Richman, Sandra; Hotermans, Christophe; Subramanyam, Meena; Goelz, Susan; Natarajan, Amy; Lee, Sophia; Plavina, Tatiana та ін. (17 травня 2012). Risk of Natalizumab-Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy. New England Journal of Medicine 366 (20): 1870–1880. ISSN 0028-4793. PMID 22591293. doi:10.1056/NEJMoa1107829. 
  9. . TOUCH On-Line. Biogen Idec. Архів оригіналу за 19 квітня 2021. Процитовано 8 вересня 2016. 
  10. . Архів оригіналу за 24 листопада 2016. Процитовано 15 серпня 2007. 
  11. Associated Press (10 лютого 2006). . CNN. Архів оригіналу за 18 серпня 2007. Процитовано 15 серпня 2007. 
  12. . CBS News. 22 березня 2006. Архів оригіналу за 22 жовтня 2012. Процитовано 15 серпня 2007. 
  13. Pediatric Advisory Committee documentation available at: . U.S. Food and Drug Administration. 5 лютого 2007. Архів оригіналу за 24 грудня 2016. Процитовано 15 серпня 2007. 
  14. Drug Safety and Risk Management documentation available at: . U.S. Food and Drug Administration. 1 лютого 2007. Архів оригіналу за 18 січня 2017. Процитовано 15 серпня 2007. 
  15. . MarketWatch. 14 листопада 2007. Архів оригіналу за 1 жовтня 2012. Процитовано 14 листопада 2007. 
  16. . CNN. 8 липня 2008. Архів оригіналу за 7 листопада 2017. Процитовано 8 липня 2008. 
  17. FDA. . Архів оригіналу за 19 жовтня 2010. Процитовано 1 липня 2009. 
  18. . 27 жовтня 2010. Архів оригіналу за 11 березня 2016. Процитовано 23 грудня 2016. 
  19. . Архів оригіналу за 26 лютого 2021. Процитовано 23 грудня 2016. 
  20. . 29 липня 2013. Архів оригіналу за 31 грудня 2016. Процитовано 23 грудня 2016. 
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри
Дата публікації:
U SShA obramlene zasterezhennya angl boxed warning u prostorichchi zasterezhennya u chornij ramci angl black box warning tip zasterezhennya na instrukciyi pevnih recepturnih likarskih zasobiv Nazva zumovlena tim sho FDA vimagaye abi navkolo tekstu bula ramka 1 Ce najbilsh stroge zasterezhennya z tih sho vimagayutsya FDA Vono vkazuye sho medichni doslidzhennya viyavili u likarskogo zasobu visokij rizik rozvitku serjoznih abo nebezpechnih dlya zhittya efektiv Za vimogoyu zasterezhennya mozhe buti rozmishene i na pakuvanni i na literaturi sho opisuye zasib 2 3 Ekonomisti ta likari retelno vivchali efekt obramlenih povidomlen FDA na recepturnih zasobah Ne obov yazkovo sho likar i paciyent budut rozmovlyati pro obramlene zasterezhennya likarskogo zasobu pislya jogo poyavi 4 Napriklad pislya vstanovlennya zasterezhennya na vimogu FDA vikoristannya roziglitazonu zmenshilos na 70 ale ce oznachaye sho cej preparat priznachayut 3 8 miljoniv paciyentiv Piznishe doslidzhennya pokazali sho pislya otrimannya nastanovi FDA sposterigalos znizhennya vikoristannya roziglitazonu cherez poyednannya efektu vplivu zasobiv masovoyi informaciyi nastanov naukovih publikacij U toj zhe chas vikoristannya pioglitazonu iz takoyu zh nastanovoyu ale menshim visvitlennyam u media ne znizilos nastilki zh 5 U 2005 roci FDA vipustila obramlene zasterezhennya shodo priznachennya atipovih antipsihotichnih zasobiv en dlya paciyentiv pohilogo viku z demenciyeyu Ci nastanovi buli pov yazani zi znizhennyam vikoristannya antipsihotichnih zasobiv osoblivo u starshih paciyentiv iz demenciyeyu 6 Prikladi RedaguvatiObramlene zasterezhennya na likah otrimalo pidvishenu zacikavlenist z boku mediya z 2004 Vipadki sho visvitlyuvalis bilsh shiroko FDA vimagaye abi obramlene zasterezhennya rozmishuvali na vsih antidepresantah poperedzhayuchi sho voni mozhut sprichiniti pidvishenij rizik suyicidalnih namiriv u ditej pidlitkiv ta molodi vikom 18 24 roki Konsultanti FDA rekomenduvali sho Pfizer slid rozmistiti obramlene zasterezhennya na yihnomu NPZP Celebreksi celekoksib shodo sercevo sudinnih ta shlunkovo kishkovih rizikiv 17 listopada 2004 FDA vimagalo vstanovlennya obramlenogo zasterezhennya na in yekcijnij zasib dlya kontracepciyi Depo Provera en cherez rizik suttyevoyi vtrati shilnosti kistkovoyi tkanini en pri trivalomu vikoristanni 7 U 2006 natalizumab prodavavsya yak Tysabri otrimav obramlene poperedzhennya na upakovku cherez pidvishenij rizik progresuyuchoyi multifokalnoyi lejkoencefalopatiyi en PML Tysabri bulo vilucheno z rinku u 2004 nevdovzi pislya pochatku prodazhu pislya togo yak tri vipadki ridkisnoyi hvorobi buli pov yazani z jogo vikoristannyam PML urazila blizko 212 lyudej sho otrimuvali natalizumab u 2012 tobto 2 1 na kozhnu 1000 paciyentiv 8 Tysabri zaraz poshiryuyetsya za kontrolovanoyu recepturnoyu programoyu pid nazvoyu TOUCH angl Tysabri Outreach Unified Commitment to Health 9 Z 9 zhovtnya 2006 FDA dodalo obramlene zasterezhennya na antikoagulyant varfarin cherez rizik nebezpechnoyi dlya zhittya krovotechi 10 U lyutomu 2006 Doradchij komitet z bezpeki likiv ta keruvannyami rizikami FDA progolosuvav abi vklyuchiti obramlene poperedzhennya na preparati metilfenidatu sho zastosovuyetsya dlya likuvannya sindromu porushennya aktivnosti ta uvagi taki yak Ritalin cherez mozhlivi efekti z boku sercevo sudinnoyi sistemi 11 Misyac po tomu Doradchij pediatrichnij komitet cogo zh upravlinnya efektivno vidhiliv rekomendaciyu vstanovlennya zasterezhennya dlya sercevo sudinnih ta psihichnih pobichnih efektiv 12 Z protokolami ta stenogramami vidpovidnih zasidan mozhna oznajomitisya na vebsajti FDA 13 14 14 listopada 2007 FDA dodalo obramlene zasterezhennya do protidiabetichnogo preparatu Avandiya roziglitazon zvazhayuchi na rizik sercevoyi nedostatnosti ta sercevogo napadu v paciyentiv z suputnimi sercevimi zahvoryuvannyami abo z visokim rizikom sercevogo napadu 15 8 lipnya 2008 FDA priznachilo obramlene zasterezhennya na deyaki preparati antibiotikiv sho mistyat ftorhinoloni yaki pov yazuyut iz rozrivami suhozhil ta tendinitom Sered nih buli populyarni likarski zasobi Cipro ciprofloksacin Levaquin levofloksacin Aveloks moksifloksacin Noroxin norfloksacin ta Floxin ofloksacin 16 1 lipnya 2009 FDA vimagalo vstanovlennya obramlenogo zasterezhennya na Chantix vareniklin en cherez povidomlennya pro pobichni efekti sho vklyuchali depresiyu suyicidalni dumki ta sprobi samogubstva 17 27 zhovtnya 2010 FDA vstanovilo obramlene zasterezhennya shodo zastosuvannya oralnoyi suspenziyi Metacam meloksikamu u kotiv u Spoluchenih Shtatah Ameriki Meloksikam nesteroyidnij protizapalnij preparat sho shvalenij do zastosuvannya u SShA dlya odnorazovogo pislyaoperacijnogo vvedennya u kotiv 18 U travni 2013 FDA vidalo obramlene zasterezhennya shodo vikoristannya stimulyatoriv vidilennya tiroyidnogo gormonu dlya likuvannya ozhirinnya 19 Dani ne vkazuyut na bud yaki perevagi vikoristannya cih zasobiv dlya znizhennya vagi Dani vkazuyut pidvishennya riziku nebezpechnih dlya zhittya proyaviv z boku sercevo sudinnoyi sistemi pri zastosuvanni visokih rivniv cih preparativ u populyaciyi zi znizhenoyu funkciyeyu molochnoyi zalozi Eutiroyidna populyaciya demonstruye pidvishenij sercevo sudinnij rizik u klinichnih dozah U lipni 2013 FDA vvelo obramlene zasterezhennya na antimalyarijnij preparat meflohin vkazuyuchi na jogo nejropsihiatrichni pobichni efekti ta nagoloshuyuchi sho nevrologichni efekti vid zastosuvannya preparatu mozhut proyavitis u bud yakij chas pid chas vikoristanni likarskogo zasobu ta mozhut trivati vid misyaciv do rokiv pislya pripinennya zastosuvannya preparatu abo zalishitis postijnimi 20 Primitki Redaguvati The heading and the summary must be contained within a box and bolded 21CFR201 57 Subpart B a 4 U S Food and Drug Administration Guidance for industry Even in the context of clinical research human subjects are often not informed about the risks included in boxed warnings for drugs they are being given For protocols involving drugs with boxed warnings 63 of consent forms did not disclose 1 or more boxed warning risks Warnings and precautions contraindications and boxed warning sections of labeling for human prescription drug and biological products content and format Arhiv originalu za 19 sichnya 2017 Procitovano 21 lyutogo 2010 National Institute of Mental Health en Antidepressant Medications for Children and Adolescents Information for Parents and Caregivers Arhivovano 1 bereznya 2010 u Wayback Machine Shah ND Montori VM Krumholz HM Tu K Alexander GC Jackevicius CA Cohen A Rabbani A Shah N Alexander GC Dorsey R Rabbani A Gallagher SA Conti R Alexander GC Black Box Warning Added Concerning Long Term Use of Depo Provera Contraceptive Injection Arhiv originalu za 9 serpnya 2007 Procitovano 15 serpnya 2007 Bloomgren Gary Richman Sandra Hotermans Christophe Subramanyam Meena Goelz Susan Natarajan Amy Lee Sophia Plavina Tatiana ta in 17 travnya 2012 Risk of Natalizumab Associated Progressive Multifocal Leukoencephalopathy New England Journal of Medicine 366 20 1870 1880 ISSN 0028 4793 PMID 22591293 doi 10 1056 NEJMoa1107829 rekomenduyetsya displayauthors dovidka TOUCH Program TOUCH On Line Biogen Idec Arhiv originalu za 19 kvitnya 2021 Procitovano 8 veresnya 2016 Black Box for Warfarin Arhiv originalu za 24 listopada 2016 Procitovano 15 serpnya 2007 Associated Press 10 lyutogo 2006 Strongest warning suggested for ADHD drugs CNN Arhiv originalu za 18 serpnya 2007 Procitovano 15 serpnya 2007 Black Box ADHD Drug Warning Rejected CBS News 22 bereznya 2006 Arhiv originalu za 22 zhovtnya 2012 Procitovano 15 serpnya 2007 Pediatric Advisory Committee documentation available at 2006 FDA Advisory Committees Meeting Documents by Center U S Food and Drug Administration 5 lyutogo 2007 Arhiv originalu za 24 grudnya 2016 Procitovano 15 serpnya 2007 Drug Safety and Risk Management documentation available at CDER 2006 Meeting Documents U S Food and Drug Administration 1 lyutogo 2007 Arhiv originalu za 18 sichnya 2017 Procitovano 15 serpnya 2007 Glaxo s Avandia to carry heart attack warning MarketWatch 14 listopada 2007 Arhiv originalu za 1 zhovtnya 2012 Procitovano 14 listopada 2007 FDA orders black box label on some antibiotics CNN 8 lipnya 2008 Arhiv originalu za 7 listopada 2017 Procitovano 8 lipnya 2008 FDA Public Health Advisory FDA Requires New Boxed Warnings for the Smoking Cessation Drugs Chantix and Zyban Arhiv originalu za 19 zhovtnya 2010 Procitovano 1 lipnya 2009 FDA Announces Addition of Boxed Warning to METACAM meloxicam Labels 27 zhovtnya 2010 Arhiv originalu za 11 bereznya 2016 Procitovano 23 grudnya 2016 Arhivovana kopiya Arhiv originalu za 26 lyutogo 2021 Procitovano 23 grudnya 2016 FDA Drug Safety Communication FDA approves label changes for antimalarial drug mefloquine hydrochloride due to risk of serious psychiatric and nerve side effects 29 lipnya 2013 Arhiv originalu za 31 grudnya 2016 Procitovano 23 grudnya 2016 Otrimano z https uk wikipedia org w index php title Obramlene zasterezhennya amp oldid 40527548