www.wikidata.uk-ua.nina.az

Категорії лікарських засобів за впливом на вагітність Категорія лікарських засобів за впливом на вагітність англ pregnan

Категорії лікарських засобів за впливом на вагітність

Категорія лікарських засобів за впливом на вагітність (англ. pregnancy category) — це оцінка ризику пошкодження людського плоду внаслідок застосування фармакологічного препарату, якщо його застосовує відповідно до інструкції жінка під час вагітності. Категорія не включає жодних ризиків, зумовлених лікарськими засобами або їх метаболітами в грудному молоці.

США Редагувати

Американське законодавство вимагає, щоб лікарські засоби та біологічні продукти були спеціально позначені. У розділі 21, Частина 201.57 (9)(i) [ 15 вересня 2003 у Wayback Machine.] Кодексу Федеральних правил перераховані конкретні вимоги щодо маркування лікарських засобів щодо їх впливу на вагітність, включаючи визначення категорії «Категорія лікарських засобів по впливу на вагітність». Дотримання цих правил вимагає FDA.

Щоб доповнити цю інформацію, FDA публікує додаткові правила маркування щодо вагітності та лактації.

Проте FDA не регулює маркування для всіх небезпечних і безпечних речовин.

Категорія Опис ризику застосування препаратів для плоду
A Не існує ризику в контрольованих дослідженнях людини. Адекватні та добре контрольовані дослідження людини не показали ризику для плоду в першому триместрі вагітності (і немає жодних доказів ризику в наступних триместрах).
B Не існує ризику в інших дослідженнях. Дослідження в галузі розмноження тварин не показали ризику для плоду, а також не було проведено адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. АБО дослідження на тваринах виявили несприятливий ефект, але адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок не продемонстрували ризику для плоду в будь-якому триместрі.
C Ризик не виключений. Дослідження в галузі розмноження тварин продемонстрували несприятливий вплив на плід, а також відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, попри потенційні ризики.
D Позитивні докази ризику. Існує позитивне свідчення про ризик для розвитку плоду людини на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду або досліджень у людей, але потенційні переваги можуть вимагати застосування препарату у вагітних жінок, попри потенційні ризики.
X Протипоказання під час вагітності. Дослідження з тваринами чи людьми продемонстрували аномалію плоду та / або існують позитивні дані про ризик розвитку плоду, ґрунтовані на основі даних про побічні реакції, отримані внаслідок дослідницького або маркетингового досвіду, і ризики, пов'язані з використанням препарату у вагітних, явно переважають потенціал вигоди.
N FDA ще не класифікувала препарат у певну категорію за ризиком для вагітності.

Однією з характеристик визначення FDA категорій ризику для вагітності є те, що FDA вимагає відносно великої кількості високоякісних даних щодо лікарського засобу для включення його до категорії A. Внаслідок цього багато ліків, які включені в інших країнах до категорії А, включені FDA до категорії C.

Правила маркування ризиків для вагітності та лактації грудня 2014 року Редагувати

13 грудня 2014 року FDA опублікувала остаточне правило про маркування препаратів за впливом на вагітність і лактацію (Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule, PLLR), яке змінило вимоги до маркування розділів щодо особливостей застосування при вагітності та годування грудьми для рецептурних ліків та біологічних агентів. Остаточне правило зняло категорію списків вагітності та створило описові підгрупи під час виявлення вагітності та ризику, лактації та впливу на репродуктивний потенціал для чоловіків та жінок. Правило не впливає на маркування безрецептурних препаратів.

Австралія Редагувати

Австралія має дещо відмінну від США систему категоризації препаратів за ризиком для плоду – зокрема в підрозділі Категорії B (для ліків у B1, B2 та B3 дані по людях є недостатніми чи неадекватними. Субкатегоризація базується на даних по тваринах, і поміщення до категорії B не передбачає більшої безпечності препаратів, ніж до категорії C). Систему, описану нижче, було розроблено медичними та науковими експертами й експертками з опором на доступні докази ризиків, пов'язані з прийомом окремих ліків під час вагітності. Вона узагальнена і не є медичним довідником для медичного персоналу чи широкого загалу.

Деякі посібники, такі як Australian Medicines Handbook, відходять від використання категорій за ризиком для плоду, що застосовувались раніше, з характерним цим категоріям вбудованим припущенням, що алфавітний порядок описує безпечність, коли це не зовсім так. Категоризація не позначає, на які стадії розвитку плоду можуть впливати препарати, та не містить інформації про баланс між ризиками й користю в конкретних ситуаціях. Кірм того, зміст категорій необов'язково узгоджений з оновленими доступними даними.

Категорія Опис виявленого ризику для плоду та приписи щодо застосування препаратів
A Препарати, котрі приймала велика кількість вагітних жінок та жінок дітородного віку без зростання частоти спостережених дефектів (патологій) розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для плоду.
B1 Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок дітородного віку, без зростання частоти спостережених дефектів (патологій) розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для плоду. Дослідження на тваринах не засвідчили зростання частоти ушкоджень плоду.
B2 Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок дітородного віку, без зростання частоти спостережених дефектів розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для людського плоду. Дослідження на тваринах неадекватні чи можуть бути недостатніми, але доступні дані не засвідчують зростання частоти ушкоджень плоду.
B3 Препарати приймала обмежена кількість вагітних жінок та жінок дітородного віку, без зростання частоти спостережених дефектів розвитку чи інших прямих або непрямих шкідливих ефектів для людського плоду. Дослідження на тваринах засвідчили зростання частоти ушкоджень плоду, значимість яких визнана сумнівною для людей.
C Препарати, які, через їх фармацевтичні ефекти, спричинювали чи можуть спричинювати зворотні шкідливі ефекти на людський плід чи новонароджених, але не спричинюють патологій (дефектів розвитку).
D Препарати, які спричинювали чи можуть спричинювати зростання частоти дефектів (патологій) чи незворотніх ушкоджень людського плоду. Також можуть мати побічні ефекти.
X Препарати з високим ризиком спричинення незворотньої шкоди плоду, що не мають застосовуватися під час вагітності чи коли вона вірогідна.

Німеччина Редагувати

Категорія Група Опис
Група 1 Комплексні дослідження на людях та дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату.
Група 2 Комплексні дослідження на людях не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату.
Група 3 Комплексні дослідження на людях не виявили ембріотоксичності / тератогенності препарату. При цьому, препарат виявляє токсичність / тератогенність для плоду тварин.
Група 4 Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей. Дослідження на тваринах не виявили ембріотоксичних / тератогенних ефектів.
Група 5 Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей.
Група 6 Немає адекватних та добре контрольованих досліджень впливів препарату на людей. Дослідження на тваринах виявили ембріотоксичні / тератогенні ефекти.
Група 7 Існує ризик, що препарат ембріотоксичний / тератогенний для людей, принаймні в першому триместрі.
Група 8 Існує ризик того, що препарат токсичний для плодів у другому та третьому триместрах.
Група 9 Існує ризик того, що препарат спричиняє пренатальні ускладнення та відхилення.
Група 10 Існує ризик того, що препарат викликає специфічну гормональну дію на людський плід.
Група 11 Є певний ризик того, що препарат є мутагеном / канцерогеном.

Категоризація вибраних речовин Редагувати

Дані представлені лише для порівняльних та ілюстративних цілей, і, можливо, вони були замінені оновленими даними.

Класифікація деяких речовин у різних країнах
Діюча речовина Австралія США
Ацетилсаліцилова кислота (аспірин) C D третій триместр
Амоксицилін A B
Амоксицилін/клавуланова кислота B1 B
Цефотаксим B1 B
Диклофенак C D третій триместр
Isotretinoin X X
Лефлуномід X X
Loperamide B3 C
Парацетамол (ацетамінофен) A C
Paroxetine D D
Фенітоїн D D
Рифампіцин C C
Талідомід X X
Теофілін A C
Temazepam C X
Тетрациклін D D
Триамцинолон (шкіра) A C

Примітки Редагувати

  1. . Food and Drug Administration. Архів оригіналу за 24 травня 2016. Процитовано 29 січня 2017. 
  2. . Therapeutic Goods Administration. Архів оригіналу за 1 липня 2014. Процитовано 16 квітня 2014. 
  3. Administration, Australian Government Department of Health. Therapeutic Goods (8 березня 2018). . tga.gov.au. Архів оригіналу за 27 березня 2019. Процитовано 14 квітня 2018. 
  4. Australian Medicines Handbook 2017. Australian Medicines Handbook Pty Ltd; Adelaide. 2017. 
  5. . The American Society of Health-System Pharmacists. Архів оригіналу за 7 вересня 2015. Процитовано 25 серпня 2015. 
  6. . The American Society of Health-System Pharmacists. Архів оригіналу за 5 червня 2016. Процитовано 29 січня 2017. 

Посилання Редагувати

  • . Prn2.usm.my. Архів оригіналу за 17 травня 2003. 
  • Medicines in Pregnancy Working Party (14 лютого 2007). . Australian Drug Evaluation Committee. Архів оригіналу за 5 червня 2007. Процитовано 21 травня 2008.  — links provided for 1999 4th edition and subsequent updates
  • Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, B. R. та ін. (February 1996). Drugs during pregnancy: an issue of risk classification and information to prescribers. Drug Saf 14 (2): 69–77. PMID 8852521. doi:10.2165/00002018-199614020-00001. 
  • Food and Drug Administration. Federal Register 1980; 44:37434–67
  • . Labeling Requirements for Prescription Drugs and/or Insulin. Food and Drug Administration. 1 квітня 1997. Архів оригіналу за 26 березня 2008. Процитовано 21 травня 2008. 
Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри
Дата публікації:
Kategoriya likarskih zasobiv za vplivom na vagitnist angl pregnancy category ce ocinka riziku poshkodzhennya lyudskogo plodu vnaslidok zastosuvannya farmakologichnogo preparatu yaksho jogo zastosovuye vidpovidno do instrukciyi zhinka pid chas vagitnosti Kategoriya ne vklyuchaye zhodnih rizikiv zumovlenih likarskimi zasobami abo yih metabolitami v grudnomu moloci Zmist 1 SShA 1 1 Pravila markuvannya rizikiv dlya vagitnosti ta laktaciyi grudnya 2014 roku 2 Avstraliya 3 Nimechchina 4 Kategorizaciya vibranih rechovin 5 Primitki 6 PosilannyaSShA RedaguvatiAmerikanske zakonodavstvo vimagaye shob likarski zasobi ta biologichni produkti buli specialno poznacheni U rozdili 21 Chastina 201 57 9 i Arhivovano 15 veresnya 2003 u Wayback Machine Kodeksu Federalnih pravil pererahovani konkretni vimogi shodo markuvannya likarskih zasobiv shodo yih vplivu na vagitnist vklyuchayuchi viznachennya kategoriyi Kategoriya likarskih zasobiv po vplivu na vagitnist Dotrimannya cih pravil vimagaye FDA Shob dopovniti cyu informaciyu FDA publikuye dodatkovi pravila markuvannya shodo vagitnosti ta laktaciyi 1 Prote FDA ne regulyuye markuvannya dlya vsih nebezpechnih i bezpechnih rechovin Kategoriya Opis riziku zastosuvannya preparativ dlya ploduA Ne isnuye riziku v kontrolovanih doslidzhennyah lyudini Adekvatni ta dobre kontrolovani doslidzhennya lyudini ne pokazali riziku dlya plodu v pershomu trimestri vagitnosti i nemaye zhodnih dokaziv riziku v nastupnih trimestrah B Ne isnuye riziku v inshih doslidzhennyah Doslidzhennya v galuzi rozmnozhennya tvarin ne pokazali riziku dlya plodu a takozh ne bulo provedeno adekvatnih ta dobre kontrolovanih doslidzhen u vagitnih zhinok ABO doslidzhennya na tvarinah viyavili nespriyatlivij efekt ale adekvatni ta dobre kontrolovani doslidzhennya u vagitnih zhinok ne prodemonstruvali riziku dlya plodu v bud yakomu trimestri C Rizik ne viklyuchenij Doslidzhennya v galuzi rozmnozhennya tvarin prodemonstruvali nespriyatlivij vpliv na plid a takozh vidsutni adekvatni ta dobre kontrolovani doslidzhennya u lyudej ale potencijni perevagi mozhut vimagati zastosuvannya preparatu u vagitnih zhinok popri potencijni riziki D Pozitivni dokazi riziku Isnuye pozitivne svidchennya pro rizik dlya rozvitku plodu lyudini na osnovi danih pro pobichni reakciyi otrimani vnaslidok doslidnickogo abo marketingovogo dosvidu abo doslidzhen u lyudej ale potencijni perevagi mozhut vimagati zastosuvannya preparatu u vagitnih zhinok popri potencijni riziki X Protipokazannya pid chas vagitnosti Doslidzhennya z tvarinami chi lyudmi prodemonstruvali anomaliyu plodu ta abo isnuyut pozitivni dani pro rizik rozvitku plodu gruntovani na osnovi danih pro pobichni reakciyi otrimani vnaslidok doslidnickogo abo marketingovogo dosvidu i riziki pov yazani z vikoristannyam preparatu u vagitnih yavno perevazhayut potencial vigodi N FDA she ne klasifikuvala preparat u pevnu kategoriyu za rizikom dlya vagitnosti Odniyeyu z harakteristik viznachennya FDA kategorij riziku dlya vagitnosti ye te sho FDA vimagaye vidnosno velikoyi kilkosti visokoyakisnih danih shodo likarskogo zasobu dlya vklyuchennya jogo do kategoriyi A Vnaslidok cogo bagato likiv yaki vklyucheni v inshih krayinah do kategoriyi A vklyucheni FDA do kategoriyi C Pravila markuvannya rizikiv dlya vagitnosti ta laktaciyi grudnya 2014 roku Redaguvati 13 grudnya 2014 roku FDA opublikuvala ostatochne pravilo pro markuvannya preparativ za vplivom na vagitnist i laktaciyu Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule PLLR yake zminilo vimogi do markuvannya rozdiliv shodo osoblivostej zastosuvannya pri vagitnosti ta goduvannya grudmi dlya recepturnih likiv ta biologichnih agentiv Ostatochne pravilo znyalo kategoriyu spiskiv vagitnosti ta stvorilo opisovi pidgrupi pid chas viyavlennya vagitnosti ta riziku laktaciyi ta vplivu na reproduktivnij potencial dlya cholovikiv ta zhinok Pravilo ne vplivaye na markuvannya bezrecepturnih preparativ Avstraliya RedaguvatiAvstraliya maye desho vidminnu vid SShA sistemu kategorizaciyi preparativ za rizikom dlya plodu 2 zokrema v pidrozdili Kategoriyi B dlya likiv u B1 B2 ta B3 dani po lyudyah ye nedostatnimi chi neadekvatnimi Subkategorizaciya bazuyetsya na danih po tvarinah i pomishennya do kategoriyi B ne peredbachaye bilshoyi bezpechnosti preparativ nizh do kategoriyi C 3 Sistemu opisanu nizhche bulo rozrobleno medichnimi ta naukovimi ekspertami j ekspertkami z oporom na dostupni dokazi rizikiv pov yazani z prijomom okremih likiv pid chas vagitnosti Vona uzagalnena i ne ye medichnim dovidnikom dlya medichnogo personalu chi shirokogo zagalu Deyaki posibniki taki yak Australian Medicines Handbook vidhodyat vid vikoristannya kategorij za rizikom dlya plodu sho zastosovuvalis ranishe z harakternim cim kategoriyam vbudovanim pripushennyam sho alfavitnij poryadok opisuye bezpechnist koli ce ne zovsim tak Kategorizaciya ne poznachaye na yaki stadiyi rozvitku plodu mozhut vplivati preparati ta ne mistit informaciyi pro balans mizh rizikami j koristyu v konkretnih situaciyah Kirm togo zmist kategorij neobov yazkovo uzgodzhenij z onovlenimi dostupnimi danimi 4 Kategoriya Opis viyavlenogo riziku dlya plodu ta pripisi shodo zastosuvannya preparativA Preparati kotri prijmala velika kilkist vagitnih zhinok ta zhinok ditorodnogo viku bez zrostannya chastoti sposterezhenih defektiv patologij rozvitku chi inshih pryamih abo nepryamih shkidlivih efektiv dlya plodu B1 Preparati prijmala obmezhena kilkist vagitnih zhinok ta zhinok ditorodnogo viku bez zrostannya chastoti sposterezhenih defektiv patologij rozvitku chi inshih pryamih abo nepryamih shkidlivih efektiv dlya plodu Doslidzhennya na tvarinah ne zasvidchili zrostannya chastoti ushkodzhen plodu B2 Preparati prijmala obmezhena kilkist vagitnih zhinok ta zhinok ditorodnogo viku bez zrostannya chastoti sposterezhenih defektiv rozvitku chi inshih pryamih abo nepryamih shkidlivih efektiv dlya lyudskogo plodu Doslidzhennya na tvarinah neadekvatni chi mozhut buti nedostatnimi ale dostupni dani ne zasvidchuyut zrostannya chastoti ushkodzhen plodu B3 Preparati prijmala obmezhena kilkist vagitnih zhinok ta zhinok ditorodnogo viku bez zrostannya chastoti sposterezhenih defektiv rozvitku chi inshih pryamih abo nepryamih shkidlivih efektiv dlya lyudskogo plodu Doslidzhennya na tvarinah zasvidchili zrostannya chastoti ushkodzhen plodu znachimist yakih viznana sumnivnoyu dlya lyudej C Preparati yaki cherez yih farmacevtichni efekti sprichinyuvali chi mozhut sprichinyuvati zvorotni shkidlivi efekti na lyudskij plid chi novonarodzhenih ale ne sprichinyuyut patologij defektiv rozvitku D Preparati yaki sprichinyuvali chi mozhut sprichinyuvati zrostannya chastoti defektiv patologij chi nezvorotnih ushkodzhen lyudskogo plodu Takozh mozhut mati pobichni efekti X Preparati z visokim rizikom sprichinennya nezvorotnoyi shkodi plodu sho ne mayut zastosovuvatisya pid chas vagitnosti chi koli vona virogidna Nimechchina RedaguvatiKategoriya Grupa OpisGrupa 1 Kompleksni doslidzhennya na lyudyah ta doslidzhennya na tvarinah ne viyavili embriotoksichnosti teratogennosti preparatu Grupa 2 Kompleksni doslidzhennya na lyudyah ne viyavili embriotoksichnosti teratogennosti preparatu Grupa 3 Kompleksni doslidzhennya na lyudyah ne viyavili embriotoksichnosti teratogennosti preparatu Pri comu preparat viyavlyaye toksichnist teratogennist dlya plodu tvarin Grupa 4 Nemaye adekvatnih ta dobre kontrolovanih doslidzhen vpliviv preparatu na lyudej Doslidzhennya na tvarinah ne viyavili embriotoksichnih teratogennih efektiv Grupa 5 Nemaye adekvatnih ta dobre kontrolovanih doslidzhen vpliviv preparatu na lyudej Grupa 6 Nemaye adekvatnih ta dobre kontrolovanih doslidzhen vpliviv preparatu na lyudej Doslidzhennya na tvarinah viyavili embriotoksichni teratogenni efekti Grupa 7 Isnuye rizik sho preparat embriotoksichnij teratogennij dlya lyudej prinajmni v pershomu trimestri Grupa 8 Isnuye rizik togo sho preparat toksichnij dlya plodiv u drugomu ta tretomu trimestrah Grupa 9 Isnuye rizik togo sho preparat sprichinyaye prenatalni uskladnennya ta vidhilennya Grupa 10 Isnuye rizik togo sho preparat viklikaye specifichnu gormonalnu diyu na lyudskij plid Grupa 11 Ye pevnij rizik togo sho preparat ye mutagenom kancerogenom Kategorizaciya vibranih rechovin RedaguvatiDani predstavleni lishe dlya porivnyalnih ta ilyustrativnih cilej i mozhlivo voni buli zamineni onovlenimi danimi Klasifikaciya deyakih rechovin u riznih krayinahDiyucha rechovina Avstraliya SShAAcetilsalicilova kislota aspirin C D tretij trimestrAmoksicilin A BAmoksicilin klavulanova kislota B1 BCefotaksim B1 BDiklofenak C D tretij trimestrIsotretinoin X XLeflunomid X XLoperamide B3 C 5 Paracetamol acetaminofen A C 6 Paroxetine D DFenitoyin D DRifampicin C CTalidomid X XTeofilin A CTemazepam C XTetraciklin D DTriamcinolon shkira A CPrimitki Redaguvati Pregnancy and Lactation Labeling Final Rule Food and Drug Administration Arhiv originalu za 24 travnya 2016 Procitovano 29 sichnya 2017 Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy Therapeutic Goods Administration Arhiv originalu za 1 lipnya 2014 Procitovano 16 kvitnya 2014 Administration Australian Government Department of Health Therapeutic Goods 8 bereznya 2018 Prescribing medicines in pregnancy database tga gov au Arhiv originalu za 27 bereznya 2019 Procitovano 14 kvitnya 2018 Australian Medicines Handbook 2017 Australian Medicines Handbook Pty Ltd Adelaide 2017 Loperamide Hydrochloride The American Society of Health System Pharmacists Arhiv originalu za 7 veresnya 2015 Procitovano 25 serpnya 2015 Acetaminophen The American Society of Health System Pharmacists Arhiv originalu za 5 chervnya 2016 Procitovano 29 sichnya 2017 Posilannya RedaguvatiWhy poison your baby Prn2 usm my Arhiv originalu za 17 travnya 2003 Medicines in Pregnancy Working Party 14 lyutogo 2007 Prescribing medicines in pregnancy Australian Drug Evaluation Committee Arhiv originalu za 5 chervnya 2007 Procitovano 21 travnya 2008 links provided for 1999 4th edition and subsequent updates Sannerstedt R Lundborg P Danielsson B R ta in February 1996 Drugs during pregnancy an issue of risk classification and information to prescribers Drug Saf 14 2 69 77 PMID 8852521 doi 10 2165 00002018 199614020 00001 Food and Drug Administration Federal Register 1980 44 37434 67 Specific requirements on content and format of labeling for human prescription drugs Labeling Requirements for Prescription Drugs and or Insulin Food and Drug Administration 1 kvitnya 1997 Arhiv originalu za 26 bereznya 2008 Procitovano 21 travnya 2008 Otrimano z https uk wikipedia org w index php title Kategoriyi likarskih zasobiv za vplivom na vagitnist amp oldid 39933412