Комірнаті (англ. Comirnaty), кодова назва BNT162b2, відома також як Тозінамеран (МНН), вакцина Pfizer та BioNTech, — вакцина проти COVID-19, розроблена німецькою компанією BioNTech у співпраці з Pfizer. Це і перша вакцина проти COVID-19, дозволена суворими регуляторними органами[en] для екстреного використання, і перша, дозволена для регулярного використання.
Вакцина Pfizer–BioNTech проти COVID-19 | |
Систематизована назва за IUPAC | |
Класифікація | |
ATC-код | |
PubChem | |
CAS | |
DrugBank | DB15696 |
KEGG | D11971 |
Тип | мРНК |
Способи введення | Внутрішньом'язова ін'єкція |
Хімічна структура | |
Формула | |
Мол. маса | |
Синоніми | BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) ) |
Фармакокінетика | |
Біодоступність | |
Метаболізм | |
Період напіввиведення | |
Екскреція | |
Реєстрація лікарського засобу в Україні | |
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата | Комірнаті / Comirnaty™; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія та БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021 |
Вводиться внутрішньом'язово. Це РНК-вакцина, що складається з модифікованої нуклеозидами мРНК, що кодує мутовану форму білка-шипа вірусу SARS-CoV-2, інкапсульованого в наночастинки ліпідів[en]. Для вакцинації потрібно введення двох доз з інтервалом у три тижні. Його здатність запобігати важким інфекціям у дітей, вагітних жінок або людей з ослабленим імунітетом невідома, як і тривалість імунного ефекту, що надає вакцинація. Це так звана «генетична вакцина», яка «вчить» імунну систему виробляти антитіла до збудника захворювання.
Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для II та III фаз клінічних досліджень, і станом на кінець 2020 року проходить оцінювання на III етапі клінічних випробувань. За оцінками, випробування охопить 44.000 здорових добровольців у 154 місцевостях у Сполучених Штатах і очікується, що III фаза випробування BNT162b2 завершиться у грудні 2022 року. Станом на лютий 2021 року це одна з двох РНК-вакцин, що застосовуються проти COVID-19, інша — вакцина Moderna проти COVID-19. Третя вакцина проти COVID-19 на основі мРНК, CVnCoV, знаходиться на останньому етапі тестування.
Випробування розпочались у квітні 2020 року; до листопада вакцина була протестована на понад 40 000 людей. Проміжний аналіз[en] даних дослідження показав потенційну ефективність понад 90 % у запобіганні зараженню протягом семи днів після введення другої дози. Найпоширеніші побічні ефекти включають легкий та помірний біль у місці ін'єкції, втома та головний біль. Станом на грудень 2020 року повідомлення про серйозні побічні ефекти, такі як алергічні реакції, були дуже рідкісними, і не повідомлялося про тривалі ускладнення. III фаза клінічних випробувань триває: моніторинг первинних результатів триватиме до серпня 2021 року, тоді як моніторинг вторинних результатів триватиме до січня 2023 року.
У грудні 2020 року Сполучене Королівство було першою країною, яка дозволила вакцину в надзвичайних ситуаціях, незабаром за нею дозволили США, Європейський Союз та кілька інших країн у всьому світі.
BioNTech є оригінальним розробником основної технології вакцини, тоді як Pfizer здійснює розробку, клінічні дослідження, нагляд за клінічними випробуваннями, логістику, фінансування та виробництво у всьому світі, за винятком Китаю. Ліцензію на дистрибуцію та виробництво в Китаї придбала компанія Fosun[en], одночасно з інвестиціями в BioNTech. Поширення в Німеччині та Туреччині здійснює сама компанія BioNTech. У листопаді 2020 року Pfizer зазначив, що 50 мільйонів доз можуть бути доступні у всьому світі до кінця 2020 року, та приблизно до 1,3 мільярда доз у 2021 році.
Pfizer уклав попередні угоди про закупівлю на суму близько 3 млрд доларів США для надання ліцензованої вакцини в США, Європейському Союзі, Великій Британії, Японії, Канаді, Перу, Сінгапурі та Мексиці. Особливістю поширення та зберігання вакцини є складна логістика, оскільки її потрібно зберігати при температурі від -80 до -60 °C, за п'яти днів до вакцинації можна зберігати при температурі від 2 до 8 °C і до двох годин до вакцинації при температурі до 25 °C або 30 °C. У лютому 2021 року Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) оновило дозвіл на екстрене використання (EUA), щоб дозволити транспортувати та зберігати нерозбавлені заморожені флакони вакцини при температурі від -25 до -15 °C протягом двох тижнів перед використанням.
22 лютого 2021 року схвалена МОЗ України для екстреного застосування.
Розробка та фінансування Редагувати
До вакцин проти COVID-19, вакцина проти інфекційного захворювання раніше ніколи не вироблялася менше ніж за кілька років, і жодної вакцини для запобігання коронавірусної інфекції у людей не існувало. Після виявлення вірусу SARS-CoV-2 у грудні 2019 року розробка BNT162b2 була розпочата 10 січня 2020 року, коли Центр контролю та профілактики захворювань Китаю[en] за допомогою GISAID[en] виявив генетичні послідовності SARS-CoV-2, ініціювавши термінову міжнародну реакцію з метою підготовки до спалаху та пришвидшення розробки профілактичних вакцин.
У січні 2020 року німецька біотехнологічна компанія BioNTech розпочала свою програму «Project Lightspeed» з розробки вакцини проти нового вірусу COVID-19 на основі вже встановленої мРНК-технології вірусу. Кілька варіантів вакцини було створено в їх лабораторіях в Майнці, і 20 з них були представлені експертам Інституту Пауля Ерліха в Лангені. Випробування I/II фаза було розпочато в Німеччині 23 квітня 2020 року, а в США 4 травня 2020 року, чотири кандидати на вакцину пройшли клінічне тестування. Початкове ключове випробування II/III фази кандидата на вакцину «BNT162b2» розпочалось у липні. Результати III фази, що свідчать про ефективність розробленої вакцини на рівні 95 %, були опубліковані 18 листопада 2020 року.
BioNTech отримав 135 млн доларів США інвестицій від компанії Fosun у березні 2020 року в обмін на 1,58 млн акцій BioNTech та майбутні права на розвиток та маркетинг BNT162b2 у Китаї, Гонконгу, Макао та Тайвані.
У червні 2020 року компанія BioNTech отримала фінансування від Європейської комісії та Європейського інвестиційного банку на 100 млн євро (119 млн доларів США). У вересні 2020 року уряд Німеччини виділив BioNTech 375 млн євро (445 млн доларів США) на програму розробки вакцин проти COVID-19.
Головний виконавчий директор Pfizer Альберт Бурла заявив, що вирішив відмовлятися від фінансування за програмою уряду США Operation Warp Speed, «тому що я хотів звільнити наших вчених від будь-якої бюрократії, яка вимагає надання звітів та узгодження того, як ми рухаємося, як ми будемо витрачати гроші — паралельно або разом тощо». Pfizer уклав угоду із США щодо можливого розподілу вакцини, як і з іншими країнами.
Клінічні випробування Редагувати
Попередні результати клінічних випробувань I—II фази BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал ефективності та безпеки препарату. Цього ж місяця Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало періодичний огляд BNT162b2.
Станом на листопад 2020 року дослідження BNT162b2 перебуває на III фазі безперервних випробувань Це «рандомізоване, плацебо-контрольоване, сліпе для спостерігачів, дозувальне дослідження з відбору кандидата на вакцину та дослідження ефективності у здорових людей». Дослідження на ранніх стадіях BNT162b2 визначили безпеку та рівень дози для двох кандидатів на вакцину, причому випробування було продовжено протягом середини 2020 року, щоб оцінити ефективність та безпеку BNT162b2 у більшої кількості учасників, охопивши десятки тисяч людей, які отримують тестові щеплення в багатьох країнах у співпраці з Pfizer та Fosun.
III фаза випробування оцінює безпеку, ефективність, переносимість та імуногенність[en] BNT162b2 на рівні середньої дози (дві ін'єкції, здійснені через 21 день) у трьох вікових групах: 12-15 років, 16-55 років та старше 55 років. Для затвердження в ЄС Європейське агентство з лікарських засобів підтвердило загальну ефективність вакцини на рівні 95 %. Європейське агентство з лікарських засобів пояснило, що другу дозу слід вводити через три тижні після першої.
Кінцева точка ефективності | Ефективність вакцини (95 % довірчий інтервал) [%] |
---|---|
Після 1 дози до 2 дози | 52,4 (29,5, 68,4) |
≥Через 10 днів після 1 дози до 2 дози | 86,7 (68,6, 95,4) |
Доза від 2 до 7 днів після 2 дози | 90,5 (61,0, 98,9) |
≥Через 7 днів після 2 дози(суб'єкти без ознак зараження до 7 днів після 2 дози) | |
Загалом | 95,0 (90,0, 97,9) |
16–55 років | 95,6 (89,4, 98,6) |
≥55 років | 93,7 (80,6, 98,8) |
≥65 років | 94,7 (66,7, 99,9) |
III фаза дослідження, що має тривати з 2020 по 2022 рік, має на меті оцінки здатність BNT162b2 запобігати важкому перебігу інфекції, а також тривалості імунного ефекту.
Pfizer та BioNTech розпочали II/III фази рандомізованого контрольного дослідження у здорових вагітних жінок віком від 18 років (NCT04754594). У дослідженні буде оцінено 30 мкг BNT162b2 або плацебо, що вводяться внутрішньом'язово двома дозами з інтервалом у 21 день. Частина ІІ фази дослідження охопить приблизно 350 вагітних жінок, рандомізованих 1:1 для введення BNT162b2 або плацебо у термін вагітності від 27 до 34 тижнів. 18 лютого 2021 року Pfizer та BioNTech оголосили, що перші учасники отримали свою першу дозу в цьому дослідженні.
Результати досліджень показали, що вакцина Pfizer захищає від коронавіруса протягом півроку, ефективність препарату склала 91,3 %, починаючи з сьомого дня до півроку.
Технологія вакцини Редагувати
Технологія BioNTech для вакцини BNT162b2 заснована на використанні модифікованої нуклеозидами матричної рибонуклеїнової кислоти (мРНК), яка кодує частину білка-шипа, виявленого на поверхні коронавірусу SARS-CoV-2 (COVID-19), викликаючи імунну відповідь проти зараження вірусним білком.
Кандидат на вакцину BNT162b2 був обраний як найперспективніший серед трьох інших із подібною технологією, розробленою BioNTech. До вибору BNT162b2 BioNTech та Pfizer проводили I фазу випробування BNT162b1 у Німеччині та США, тоді як Fosun[en] проводила I фазу випробування у Китаї. На цих I фазах дослідження було показано, що BNT162b2 має кращий профіль безпеки, ніж інші три кандидати BioNTech.
Послідовність Редагувати
Послідовність мРНК вакцини становить 4284 нуклеотидів. Вона складається з кепа з п'ятьма основними елементами; п’ять основних нетрансльованих областей[en], отриманих із послідовності альфа-глобіну людини; сигнальний пептид[en] (основи 55–102) та дві заміни проліну (K986P та V987P, позначені як «2P»), які змушують білок-шип приймати стабілізовану перед префузією конформацію, що зменшує здатність мембрани до злиття, збільшує експресію та стимулює нейтралізуючі антитіла; ген, оптимізований для кодону білка-шипа на всю довжину SARS-CoV-2 (основи 103–3879); за ними три основні нетрансльовані області[en] (основи 3880–4174), об'єднані з AES та mtRNR1[en], вибрані для підвищення експресії білка та стабільності мРНК, та поліаденілування, що містить 30 залишків аденозину, 10-нуклеотидну лінкерну послідовність та 70 інших залишків аденозину (основи 4175–4284). Послідовність не містить залишків уридину; їх замінюють 1-метил-3'-псевдоуридилілом.
Склад Редагувати
Окрім молекули мРНК, вакцина містить такі неактивні інгредієнти (допоміжні речовини):
- ALC-0315, ((4-гідроксибутил)азандіїл)біс(гексан-6,1-діїл)біс(2-гексилдеканоат)
- ALC-0159, 2-[(поліетиленгліколь)-2000]-N, N-дитетрадецилацетамід
- 1,2-дистеароїл-сн-гліцеро-3-фосфохолін (DSPC)
- холестерол
- динатрію фосфат дигідрат
- калію дигідрофосфат
- хлорид калію
- хлорид натрію
- сахароза
- вода для ін'єкцій
Перші чотири з них — це ліпіди. Ліпіди та мРНК разом утворюють наночастинки. ALC-0159 — це кон'югат поліетиленгліколю (тобто пегільований ліпід).
Вакцина постачається у багатодозовому флаконі у вигляді «білої, стерильної, без консервантів, замороженої суспензії для внутрішньом'язових ін'єкцій». Перед введенням його слід розморозити до кімнатної температури і розвести звичайним фізіологічним розчином.
Схвалення Редагувати
Прискорене Редагувати
Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) видало вакцині «швидке тимчасове затвердження регуляторним органом для вирішення таких важливих питань охорони здоров'я, як пандемія», 2 грудня 2020 року, що дозволено робити згідно із Законом про лікарські засоби 1968 року[en]. Це перша вакцина проти COVID-19, яка була схвалена для національного використання після масштабних випробувань, і перша мРНК-вакцина, дозволена для використання на людях. Таким чином, Сполучене Королівство стало першою західною країною, яка затвердила вакцину проти COVID-19 для національного використання, хоча рішення щодо пришвидшення вакцинації критикували деякі експерти.
8 грудня 2020 року 90-річна Маргарет «Меггі» Кінан, з Фермани[en], стала першою людиною, яка отримала вакцину. У яскравому прикладі музеїв, що документують пандемію, флакон та шприц, використані для цієї першої дози, були збережені та придбані Музеєм науки у Лондоні для постійної колекції. До 20 грудня 521 594 жителів Великої Британії отримали вакцину в рамках національної програми вакцинації. 70 % щеплених були люди у віці від 80 років.
Після Великої Британії наступні країни прискорили процеси затвердження вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для використання: Аргентина, Австралія, Бахрейн, Канада, Чилі, Коста-Рика, Еквадор, Гонконг, Ірак, Ізраїль, Йорданія, Кувейт, Малайзія, Мексика, Оман, Панама, Філіппіни, Катар, Саудівська Аравія, Сінгапур, Південна Корея, Об'єднані Арабські Емірати та США.
Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) дозволила цю вакцину для екстреного використання.
У Сполучених Штатах дозвіл на екстрене використання[en] є «механізмом, що сприяє доступності та використанню медичних засобів протидії, включаючи вакцини, під час надзвичайних ситуацій у галузі охорони здоров'я, таких як поточна пандемія COVID-19», згідно з заявою Управління з продовольства і медикаментів США. Після видачі дозволу на екстрене використання, як очікується, BioNTech та Pfizer продовжать III фазу клінічного випробування для доопрацювання даних про безпеку та ефективність, що призведе до подання заявки на ліцензування (схвалення) вакцини в США. Консультативний комітет з практики імунізації[en] (ACIP) Центрів з контролю та профілактики захворювань у США (CDC) затвердив рекомендації щодо вакцинації осіб віком від 16 років.
Звичайне Редагувати
19 грудня 2020 року Швейцарське агентство з терапевтичних продуктів (Swissmedic)[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 для регулярного використання, через два місяці після отримання заявки, заявивши, що вакцина повністю відповідає вимогам безпеки, ефективності та якості. Це перший дозвіл виданий за стандартною процедурою. 23 грудня 90-річна жителька Люцерна стала першою людиною, яка отримала вакцину у Швейцарії. Це поклало початок масовій вакцинації в континентальній Європі.
21 грудня 2020 року Комітет з лікарських засобів для людського використання[en] (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував надати умовний дозвіл на продаж вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 під торговою маркою Comirnaty. Рекомендація була прийнята Європейською комісією того ж дня.
23 лютого 2021 року Бразильське агентство з питань охорони здоров’я[en] затвердило вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID-19 згідно зі своєю стандартною процедурою дозволу на продаж. Це стала перша вакцина проти COVID-19, яка отримала остаточну реєстрацію, а не дозвіл на екстрене використання в країні.
В Україні Редагувати
22 лютого 2021 року Міністерство охорони здоров'я України зареєструвало вакцину Комірнаті в Україні та схвалило її використання. 16 квітня до України прибула перша партія вакцини розміром 117 тисяч доз. 19 квітня вакцину почали використовувати по всій Україні.
Побічні ефекти Редагувати
Профіль шкідливих впливів[en] вакцини Pfizer–BioNTech проти COVID-19 подібний до профілю інших вакцин для дорослих. Під час клінічних випробувань побічними ефектами, які вважаються дуже поширеними, були (у порядку частоти): біль та набряк у місці ін'єкції, втома, головний біль, болі в м'язах, озноб, біль у суглобах та лихоманка. Лихоманка частіше спостерігається після введення другої дози. Ці ефекти передбачувані і очікувані, і особливо важливо, щоб люди про це знали, щоб запобігти ваганням вакцинуватися.
Важка алергічна реакція спостерігалася приблизно в 11 випадках на мільйон введених вакцин. Згідно зі звітом Центрів з контролю та профілактики захворювань у США, 71 % цих алергічних реакцій відбулося протягом 15 хвилин після вакцинації та переважно (81 %) серед людей з документально підтвердженою алергією чи алергічними реакціями. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA) порадило 9 грудня 2020 року, щоб люди, які в історії хвороби мали «значну» алергічну реакцію, не повинні отримувати вакцину Pfizer — BioNTech проти COVID-19. 12 грудня канадський регулятор пішов за їх прикладом, зазначивши, що: «Обоє людей у Великій Британії страждали на важкі алергічні реакції та вони мали автоматичні ін'єктори адреналіну. Вони обидва лікувались і одужали».
28 січня 2021 року Європейський Союз опублікував оновлення безпеки вакцин проти COVID-19, у якому зазначено, що «переваги Комірнаті у запобіганні COVID-19 продовжують переважати будь-які ризики, і немає рекомендованих змін щодо використання вакцини». Нових побічних ефектів не виявлено.
21 квітня 2021 р. Pfizer заявляє, що їй відомо про підроблені версіях своєї вакцини COVID-19, які виробник ліків розробив за допомогою BioNTech, оскільки злочинці прагнуть нажитися на світовому попиті на вакцини, який продовжує випереджати пропозицію.
Фальшиві версії вакцини були виявлені в Мексиці і Польщі, повідомив представник Pfizer в електронному листі CBS MoneyWatch, підтвердивши раніше опубліковане Wall Street Journal повідомлення про підробки.
У червні 2021 року в Японії було виявлено проблеми з серцем у чоловіків після вакцинації Комірнаті, а саме запалення серцевого м'яза у семи пацієнтів.
Виробництво Редагувати
Pfizer та BioNTech виробляють вакцину на власних потужностях у США та Європі за триетапний процес. Перший етап включає молекулярне клонування плазмід ДНК, кодуючих білок-шип шляхом вливання їх у бактерії кишкової палички. Для всіх ринків цей етап проводиться в США на невеликій пілотній установці в Честерфілді, штат Міссурі (поблизу Сент-Луїса). Після чотирьох днів росту бактерії вбивають і руйнують, а вміст їх клітин очищають протягом півтора тижнів, щоб відновити необхідний продукт ДНК. ДНК зберігається в крихітних пляшках і заморожується для відвантаження. На цьому етапі безпечне та швидке транспортування ДНК настільки важливе, що компанія Pfizer використовує для перевезення свій реактивний літак та вертоліт.
Другий етап проводиться на заводах в Андовері, штат Массачусетс, США та в Німеччині. ДНК використовується як шаблон для побудови бажаних ланцюгів мРНК. Після того, як мРНК створена та очищена, її заморожують у поліетиленових пакетах розміром з велику сумку для покупок, кожна з яких вміщує до 5-10 мільйонів доз. Мішки розміщують на спеціальних стелажах на вантажних автомобілях, які перевозять їх на наступний завод.
Третій етап проводиться на заводах у Портеджі, штат Мічиган (поблизу Каламазу) у США, та в місті Пуурс[en] у Бельгії. Ця стадія передбачає поєднання мРНК з наночастинками ліпідів, потім заповнення флаконів, пакування флаконів та їх заморожування. Дочірня компанія Croda International[en] Avanti Polar Lipids постачає необхідні ліпіди. Станом на листопад 2020 року основним вузьким місцем у виробничому процесі було поєднання мРНК з наночастинками ліпідів. На цьому етапі є лише чотири дні, щоб перейти від мРНК та ліпідів до готових флаконів, але кожна партія повинна потім провести кілька тижнів у морозильній камері, проходячи 40 заходів контролю якості.
Завод Pfizer у Пуурі відповідає за всі флакони для країн, окрім США. Тому всі дози, введені в США, вимагають здійснення принаймні двох трансатлантичних польотів[en] (один для доставки ДНК до Європи, а другий для повернення готових флаконів з вакциною).
У лютому 2021 року Pfizer повідомив, що спочатку вся послідовність займала в середньому близько 110 днів від початку до кінця, і що компанія досягла прогресу в скороченні цього терміну до 60 днів. Більше половини днів у виробничому процесі присвячені ретельному тестуванню та забезпеченню якості на кожному з трьох етапів. Pfizer також проаналізував, що для цього процесу потрібно 280 компонентів, доставка яких покладається на 25 постачальників, розташованих у 19 різних країнах.
Зазвичай виробникам вакцин потрібно кілька років, щоб оптимізувати процес виготовлення певної вакцини для швидкості та економічної ефективності, перш ніж починати масштабне виробництво. Через надзвичайну ситуацію, спричинену пандемією COVID-19, Pfizer та BioNTech негайно розпочали виробництво за допомогою процесу, за яким вакцина була спочатку сформульована в лабораторії, а потім почали визначати шляхи безпечного прискорення та масштабування цього процесу.
У вересні 2020 року BioNTech оголосив, що підписав угоду про придбання у Novartis виробничого підприємства в місті Марбург, Німеччина, для розширення потужностей виробництва вакцин. Після повного початку експлуатації підприємство буде виробляти до 750 мільйонів доз на рік, або понад 60 мільйонів доз на місяць. Це буде третій завод BioNTech в Європі, який наразі виробляє вакцину, тоді як Pfizer працює як мінімум на чотирьох виробничих майданчиках у США та Європі.
Попередні замовлення та логістика Редагувати
У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року. У лютому 2021 року BioNTech оголосив, що збільшить виробництво більш ніж на 50 %, щоб виготовити два мільярди доз у 2021 році.
У липні 2020 року програма розробки вакцин Operation Warp Speed попередньо замовила у компанії Pfizer виготовлення 100 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 на суму 1,95 млрд доларів США для використання в США, якщо вакцина буде безпечною та ефективною. До середини грудня 2020 року Pfizer мав домовленості про постачання 300 млн доз до Європейського Союзу, 120 млн доз до Японії, 40 млн доз (10 млн до 2021 року) до Великої Британії, 20 млн доз до Канади, невизначена кількість доз до Сінгапуру та 34,4 млн доз до Мексики. Також Fosun має угоди на поставку 10 млн доз для Гонконгу та Макао. Уряд Гонконгу заявив, що отримає першу партію в один мільйон доз до першого кварталу 2021 року.
BioNTech і Fosun домовились поставити континентальному Китаю партію у 100 мільйонів доз у 2021 році за умови схвалення регуляторних органів. Первинна поставка буде здійснюватися з виробничих потужностей BioNTech у Німеччині.
Вакцина постачається у флаконах, які після розведення містять 2,25 мл вакцини (0,45 мл замороженої та 1,8 мл розчинника). Відповідно до маркування флаконів, кожен флакон містить п'ять доз по 0,3 мл, однак надлишок вакцини можна використовувати для однієї, а можливо, і для двох додаткових доз. Для отримання додаткових доз переважно використовувати шприци з малим мертвим простором[en], а залишки вакцини у флаконі слід знищувати. Італійське медичне агентство[en] офіційно дозволило використання надлишкових доз, що залишаються в межах окремих флаконів. Станом на 8 січня 2021 року кожен флакон містить шість доз. У Сполучених Штатах флакони розподіляються до п'яти доз у звичайних шприцах та до шести доз у шприцах з малим мертвим простором[en].
Логістика в країнах, що розвиваються, які мають попередні угоди з Pfizer, таких як Еквадор та Перу, залишається незрозумілою. Навіть країни з високим рівнем доходу мають обмежену пропускну здатність для холодового ланцюга та зберігання вакцини, яка при розмороженні розкладається протягом п'яти днів і вимагає двох уколів з інтервалом у три тижні. Вакцину потрібно зберігати та транспортувати при ультрахолодних температурах від -80 до -60 °C, набагато нижчих, ніж для аналогічної вакцини Moderna. Глава індонезійської Bio Farma[en] Хонешті Басир заявив, що про закупівлю вакцини для четвертої за чисельністю населення країни світу не може бути й мови, враховуючи те, що країна не має необхідних можливостей для холодового ланцюга. Подібним чином, існуюча в Індії мережа холодних ланцюгів може забезпечити лише температури від 2 до 8 °C, що значно перевищує вимоги до вакцини.
У січні 2021 року Pfizer та BioNTech запропонували поставити 50 мільйонів доз вакцини проти COVID-19 для медичних працівників по всій Африці в період з березня до кінця 2021 року за зниженою ціною 10 доларів США за дозу.
В Україні змінили жорсткі вимоги до зберігання вакцини та тепер вони не відповідають офіційно заявленим виробником. Так дозволили тримати розморожену вакцину в холодильнику цілий місяць за температури від 2 °C до 8 °C. Міністерство охорони здоров'я України стверджує, що температурні умови зберігання вакцини від коронавірусу Comirnaty/Pfizer-BioNTech змінили відповідно до рекомендацій виробника. Науковці швейцарського інституту лікарських засобів Swissmedic зробили висновок, що вакцину від коронавірусу Pfizer/BioNTech можна зберігати до місяця у холодильнику при температурі від -2 до -8 градусів.
Назва Редагувати
BNT162b2 було кодовою назвою під час розробки та випробувань, tozinameran — запропонована міжнародна непатентована назва (pINN), а Comirnaty — торгова марка. За даними BioNTech, назва Комірнаті «представляє поєднання термінів COVID-19, мРНК, спільноту та імунітет».
Вакцина також має загальну назву «мРНК-вакцина проти COVID-19 (модифікована нуклеозидами)» і може поширюватися в упаковці з назвою «Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine».
Примітки Редагувати
- ↑ Згідно з Британським національним формуляром[en] та правилами MedDRA[en], побічні ефекти є «дуже поширеними», коли вони виникають більш ніж у 1 із 10 випадків; «загальний» — від 1 на 100 до 1 на 10; «нечасто» — від 1 на 1000 до 1 на 100; «рідкісний» — від 1 на 10000 до 1 на 1000; і «дуже рідкісні», коли вони трапляються менш ніж в 1 з 10 000 випадків.
- ↑ Наказ МОЗ України від 22.02.2021 № 308 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування» [ 10 березня 2021 у Wayback Machine.]
- ↑ Всесвітня організація охорони здоров'я (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition). WHO Drug Information 34 (3): 666. оригіналу за 27 листопада 2020. Процитовано 23 листопада 2020. (англ.)
- ↑ (пресреліз). Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 2 грудня 2020. Архів оригіналу за 17 березня 2021. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
- С. Бозлі, Дж. Галлідей (2 грудня 2020). . Ґардіан. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
- ↑ Е. Е. Волш, Р. В. Френк, А. Р. Фалсі, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Нойзіл, М. Дж. Малліган, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, П. Лі, К. Курі, В. Каліна , Д. Купер, К. Фонтес-Гарфіас, П. Й. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, К. Е. Лайке, В. Раабе, П. Р. Дорміцер, К. У. Янсен, У. Шахін, В. К. Грубер (Жовтень 2020). Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine 383 (25): 2439–50. PMC 7583697. PMID 33053279. doi:10.1056/NEJMoa2027906. (англ.)
- ↑ Номер клінічного дослідження NCT04368728 для "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
- ↑ Дж. Палка (9 листопада 2020). Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective. NPR. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- ↑ М. Герпер (9 листопада 2020). Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate. STAT[en]. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- ↑ Е. Едвардс (9 листопада 2020). Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain. NBC News. оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. (англ.)
- ↑ Дж. Галлагер (9 листопада 2020). Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News. оригіналу за 26 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- . РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 15 квітня 2021. Процитовано 15 квітня 2021.
- Едвард Е. Волш; Роберт Френк; Енн Р. Фалсі; Ніколас Кітчин; Джудіт Абсалон; Алехандра Гуртман; Стівен Локгарт; Кетлін Нойзіл; Марк Дж. Малліган; Рут Бейлі; Кена А. Свонсон (28 серпня 2020). . medRxiv: 2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651. Архів оригіналу за 26 листопада 2020. Процитовано 16 листопада 2020. (англ.)
- ↑ . ClinicalTrials.gov, Національна бібліотека США з медицини. 2 листопада 2020. Архів оригіналу за 11 жовтня 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- . CureVac (пресреліз). Архів оригіналу за 1 березня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ (PDF) (пресреліз). BioNTech. 2 грудня 2020. Архів оригіналу за 3 грудня 2020. Процитовано 12 грудня 2020. (англ.)
- Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577. (англ.)
- . Pfizer. Архів оригіналу за 24 січня 2021. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
- . Британський національний формуляр. Архів оригіналу за 16 лютого 2021. Процитовано 19 грудня 2020.
- ↑ Coronavirus vaccine. National Health Service. 7 грудня 2020. оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 7 грудня 2020. (англ.)
- Офіс Уповноваженого (3 лютого 2021). . FDA. Архів оригіналу за 14 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Європейське агентство з лікарських засобів. оригіналу за 30 січня 2021. (англ.)
- Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Health Canada[en]. 9 грудня 2020. оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
- Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. оригіналу за 4 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.
* Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use. Al Arabiya English. 10 грудня 2020. оригіналу за 11 грудня 2020. Процитовано 10 грудня 2020.
* Д. Б. Соломон, Н. Торрес (11 грудня 2020). . Рейтер. Архів оригіналу за 15 січня 2021. Процитовано 12 грудня 2020.
* К. Томас (20 листопада 2020). F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away. Нью-Йорк таймс. оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020.
* . The Straits Times. 14 грудня 2020. Архів оригіналу за 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.) - ↑ Ю. Аль Мулла (13 грудня 2020). . Gulf News. Архів оригіналу за 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
- Р. Браун (11 листопада 2020). . CNBC. Архів оригіналу за 4 березня 2021. Процитовано 14 січня 2021. (англ.)
- ↑ К. Томас, Д. Геллес, К. Ціммер (9 листопада 2020). Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective. Нью-Йорк таймс. оригіналу за 23 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- ↑ Л. Бургер (15 березня 2020). BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Рейтер. оригіналу за 14 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- . Pfizer Inc. and BioNTech SE. Архів оригіналу за 28 березня 2021. Процитовано 2 березня 2021.
- . gov.sg. Уряд Сінгапуру. 14 грудня 2020. Архів оригіналу за 29 січня 2021. Процитовано 1 лютого 2021. (англ.)
- ↑ Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich. Bloomberg. 10 листопада 2020. оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. «Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure» (англ.)
- ↑ . Pfizer. Архів оригіналу за 24 січня 2021. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
- . Уряд Великої Британії. Архів оригіналу за 15 березня 2021. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
- ↑ . DailyMed. Архів оригіналу за 16 листопада 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
- . Всесвітня організація охорони здоров'я. 26 січня 2021. Архів оригіналу за 12 березня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- . Therapeutic Goods Administration. Уряд Австралії. Архів оригіналу за 2 лютого 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ (PDF). Pfizer. Архів оригіналу за 14 серпня 2021. Процитовано 25 лютого 2021. (англ.)
- . Управління з продовольства і медикаментів США (пресреліз). 25 лютого 2021. Архів оригіналу за 25 лютого 2021. Процитовано 25 лютого 2021. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- . Pfizer (пресреліз). 19 лютого 2021. Архів оригіналу за 26 квітня 2021. Процитовано 19 лютого 2021. (англ.)
- Б. Гейтс (30 квітня 2020). The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes. оригіналу за 14 травня 2020. Процитовано 2 травня 2020. (англ.)
- World Health Organization timeline – COVID-19. Всесвітня організація охорони здоров'я. 27 квітня 2020. оригіналу за 29 квітня 2020. Процитовано 2 травня 2020. (англ.)
- Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577. «development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative» (англ.)
- М. К. Бон, Н. Манчіні, Т. П. Ло, К. Б. Ванг, М. Гріммлер, М. Грамегна, К. Ю. Юн, Р. Мюллер, Д. Кох, С. Сетгі, В. Д. Ровлінсон, М. Клементі, Р. Еразм, М. Лепортьє, Г. К. Квон, М. Є. Менезес, М. М. Патру, К. Сінг, М. Феррарі, О. Наджар, А. Р. Горват, К. Аделі, Г. Ліппі (Жовтень 2020). . Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 58 (12): 1993–2000. PMID 33027042. doi:10.1515/cclm-2020-1412. Архів оригіналу за 2 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- . BioSpectrum – Asia Edition. 23 листопада 2020. Архів оригіналу за 30 березня 2021. Процитовано 2 березня 2021. «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020» (англ.)
- Ле Т. Тхань, З. Андреадакіс, А. Кумар, Р. Гомес Роман, С. Толлефсен, М. Савіль, С. Мейхью (Травень 2020). The COVID-19 vaccine development landscape. Nature Reviews. Drug Discovery 19 (5): 305–306. PMID 32273591. doi:10.1038/d41573-020-00073-5. (англ.)
- A. С. Фаусі, Г. C. Лейн, Р. Р. Редфілд (Березень 2020). Covid-19 - Navigating the Uncharted. The New England Journal of Medicine 382 (13): 1268–1269. PMC 7121221. PMID 32109011. doi:10.1056/nejme2002387. (англ.)
- C. Пападопулос (14 грудня 2020). . Südwestrundfunk[en]. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 20 грудня 2020. (нім.)
- 《Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》(Fosun Phrama News Content , 15 March 2020) [ 15 серпня 2020 у Wayback Machine.] (англ.)
- Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing. Європейський інвестиційний банк. 11 червня 2020. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine. Bloomberg L.P. 15 вересня 2020. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible. Axios. 9 листопада 2020. оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020. (англ.)
- ↑ М. Дж. Малліган, К. Є. Лайк, Н. Кітчина, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Неуузіл, В. Рааб, Р. Бейлі, К. Свенсон, П. Лі, К. Корі, В. Калин, Д. Купер, С. Фонтес-Гарфіас, П. Я. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, Е. Е. Волш, Р. Френк, А. Р. Фалсі, П. Р. Дорміцер, В. С. Грубер, У. Шахін, К. У. Янсен (Жовтень 2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586 (7830): 589–593. Bibcode:2020Natur.586..589M. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4. (англ.)
- Hannah B (7 жовтня 2020). EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. оригіналу за 11 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020. (англ.)
- ↑ . Europa (web portal). 21 грудня 2020. Архів оригіналу за 28 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020.
- . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 28 січня 2021. Архів оригіналу за 17 лютого 2021. Процитовано 28 січня 2021. (англ.)
- . ClinicalTrials.gov. Архів оригіналу за 19 лютого 2021. Процитовано 21 лютого 2021. (англ.)
- . pfizer.com (пресреліз). 18 лютого 2021. Архів оригіналу за 21 лютого 2021. Процитовано 21 лютого 2021. (англ.)
- . РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 2 квітня 2021. Процитовано 1 квітня 2021.
- . РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 2 квітня 2021. Процитовано 1 квітня 2021.
- ↑ К. Геблер, М. С. Нусенцвейг (Жовтень 2020). All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature 586 (7830): 501–2. Bibcode:2020Natur.586..501G. PMID 33077943. doi:10.1038/d41586-020-02926-w. (англ.)
- ↑ China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another. Рейтер. 3 листопада 2020. оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
- ↑ Всесвітня організація охорони здоров'я. (DOC). WHO MedNet. Архів оригіналу за 5 січня 2021. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
- Дж. Паллесен, Н. Ванг, К. С. Корбетта, Д. Врапп, Р. Н. Кірхдорфер, Г. Л. Тернер, К. А. Коттрелл, М. М. Беккер, Л. Ван, У. Ши, В. П. Конг, Е. Л. Андрес, А. Н. Кеттенбах, М. Р. Денісон, Дж. Д. Чеппелл, Б. С. Грем, А. Б. Вард, Дж. С. Маклеллан (Серпень 2017). Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35): E7348–E7357. PMC 5584442. PMID 28807998. doi:10.1073/pnas.1707304114. (англ.)
- A. Г. Орландіні фон Ніссен, M. A. Полеганов, C. Рехнер, A. Плашке, Л. M. Кранц, С. Фессер, M. Дікен, M. Льовер, Б. Валлацца, T. Біссерт, В. Букур, A. Н. Кун, О. Тюречі, У. Сахін (Квітень 2019). Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening. Molecular Therapy 27 (4): 824–836. PMC 6453560. PMID 30638957. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. (англ.)
- ↑ . Health Canada. 12 грудня 2020. Архів оригіналу за 22 грудня 2020. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Архів оригіналу за 24 грудня 2020. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
- . Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 10 грудня 2020. Архів оригіналу за 15 березня 2021. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
- . Regulation 174 (Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA)). 15 грудня 2020. Архів оригіналу за 16 грудня 2020. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 14 грудня 2020. Архів оригіналу за 29 січня 2021. Процитовано 14 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- UK medicines regulator gives approval for first UK COVID-19 vaccine. Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії[en] (MHRA). 2 грудня 2020. оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
- Л. Ніргард, Д. Кірка (2 грудня 2020). Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days. Ассошіейтед Прес. оригіналу за 6 грудня 2020. Процитовано 6 грудня 2020. (англ.)
- Б. Мюллер (2 грудня 2020). . Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 28 січня 2021. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
- М. Робертс (2 грудня 2020). Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC News. оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020. (англ.)
- Дж. Генлі, Коннолі, С. Джонс (3 грудня 2020). European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine. Ґардіан. оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
- First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine. BBC. 8 грудня 2020. оригіналу за 8 грудня 2020. Процитовано 8 грудня 2020. (англ.)
- . Ґардіан. 21 лютого 2021. Архів оригіналу за 21 лютого 2021. Процитовано 22 лютого 2021. (англ.)
- . NHS. 24 грудня 2020. Архів оригіналу за 24 грудня 2020. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- . La Nación. Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 25 грудня 2020. (ісп.)
- . Therapeutic Goods Administration (пресреліз). 25 січня 2021. Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 26 січня 2021. (англ.)
- . Аль-Джазіра. Архів оригіналу за 4 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
- . Health Canada. Архів оригіналу за 16 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020. (англ.)
- . Health Canada. 9 грудня 2020. Архів оригіналу за 18 березня 2021. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
- ↑ . El Pais. Архів оригіналу за 16 грудня 2020. Процитовано 17 грудня 2020. (англ.)
- . Рейтер. 23 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 березня 2021. Процитовано 24 грудня 2020. (англ.)
- . Уряд Гонконгу[en] (пресреліз). 25 січня 2021. Архів оригіналу за 19 березня 2021. Процитовано 26 січня 2021. (англ.)
- . MSN. Архів оригіналу за 8 січня 2021. Процитовано 27 грудня 2020. (англ.)
- . The Jerusalem Post. Архів оригіналу за 19 березня 2021. Процитовано 28 грудня 2020. (англ.)
- . France 24. 15 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 березня 2021. Процитовано 15 грудня 2020.< (англ.)
- . Arab News. 13 грудня 2020. Архів оригіналу за 19 березня 2021. Процитовано 15 грудня 2020. (англ.)
- . CodeBlue. 8 січня 2021. Архів оригіналу за 20 січня 2021. Процитовано 25 лютого 2021. (англ.)
- . Bloomberg. 12 грудня 2020. Архів оригіналу за 8 січня 2021. Процитовано 12 грудня 2020. (англ.)
- . Рейтер. 15 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 березня 2021. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
- . Yahoo! Finance. Архів оригіналу за 9 січня 2021. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
- . CNN Philippines. 14 січня 2021. Архів оригіналу за 27 лютого 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- . Рейтер. Архів оригіналу за 9 березня 2021. Процитовано 24 грудня 2020. (англ.)
- . Boomberg. Архів оригіналу за 9 березня 2021. Процитовано 17 грудня 2020. (ісп.)
- З. Абдулла (14 грудня 2020). . CNA. Архів оригіналу за 4 лютого 2021. Процитовано 16 січня 2021. (англ.)
- . AP News. 14 грудня 2020. Архів оригіналу за 22 січня 2021. Процитовано 15 грудня 2020. (англ.)
- Джонг Єо Лі (3 лютого 2021). . The Korea Herald. Архів оригіналу за 16 лютого 2021. Процитовано 28 лютого 2021. (англ.)
- Кен Ен Лі (27 лютого 2021). . Arirang News. Архів оригіналу за 10 березня 2021. Процитовано 28 лютого 2021. (англ.)
- . Emirates Woman. 23 грудня 2020. Архів оригіналу за 31 січня 2021. Процитовано 28 грудня 2020. (англ.)
- (пресреліз). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020. Архів оригіналу за 18 березня 2021. Процитовано 11 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- . Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) (пресреліз). 31 грудня 2020. Архів оригіналу за 17 березня 2021. Процитовано 6 січня 2021. (англ.)
- ↑ Emergency Use Authorization for vaccines explained. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 20 листопада 2020. оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 20 листопада 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020. Архів оригіналу за 19 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- Л. Г. Сан, І. Стенлі-Беккер. . The Washington Post. Архів оригіналу за 13 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020. (англ.)
- С. Е. Олівер, Дж. В. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К. Карран, М. Чемберленд, Н. МакКлунг, Д. Кампос-Окальт, Р. Л. Морган, С. Мбаеї, Дж. Р. Ромеро, Г. К. Талбот, Г. М. Лі, Б. П. Белл, К. Дулінг (Грудень 2020). . MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 69 (50): 1922–24. PMC 7745957. PMID 33332292. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2. Архів оригіналу за 19 грудня 2020. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- (пресреліз). Federal Office of Public Health. 19 грудня 2020. Архів оригіналу за 9 січня 2021. Процитовано 19 грудня 2020. (англ.)
- С. Ерні (23 грудня 2020). . Neue Luzerner Zeitung[en]. Архів оригіналу за 25 січня 2021. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
- Дж. Пралонг (23 грудня 2020). . Heidi.news. Архів оригіналу за 10 січня 2021. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
- ↑ . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Архів оригіналу за 18 грудня 2021. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
- ↑ . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) (пресреліз). 21 грудня 2020. Архів оригіналу за 30 січня 2021. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
- . Union Register of medicinal products. Архів оригіналу за 24 січня 2021. Процитовано 8 січня 2021. (англ.)
- . Європейська комісія. Архів оригіналу за 11 січня 2021. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
- Наталі Канціан (23 лютого 2021). . Folha de S. Paulo[en]. Архів оригіналу за 23 лютого 2021. Процитовано 23 лютого 2021. (порт.)
- . Центр громадського здоров'я України. Архів оригіналу за 17 квітня 2021. Процитовано 17 квітня 2021.
- . Європейська правда. Архів оригіналу за 17 квітня 2021. Процитовано 17 квітня 2021.
- . Українська правда. Архів оригіналу за 20 квітня 2021. Процитовано 20 квітня 2021.
- М. Маккенна (17 грудня 2020). . Wired. Архів оригіналу за 17 грудня 2020. Процитовано 23 грудня 2020. (англ.)
- ↑ ((CDC COVID-19 Response Team)), ((Управління з продовольства і медикаментів США)) (Січень 2021). . MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 70 (2): 46–51. PMC 7808711. PMID 33444297. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1. Архів оригіналу за 24 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ . Європейське агентство з лікарських засобів. 28 січня 2021. Архів оригіналу за 2 червня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- Н. Босток (9 грудня 2020). MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine. GP. оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
- В. Бут, Е. Каннінгем (9 грудня 2020). Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions. The Washington Post. оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020. (англ.)
- Б. Кабанільяс, К. Акдіс, Н. Новак (Грудень 2020). Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?. Allergy. PMID 33320974. doi:10.1111/all.14711. (англ.)
- . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) (пресреліз). 28 січня 2021. Архів оригіналу за 29 січня 2021. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
- . www.cbsnews.com (амер.). Архів оригіналу за 21 квітня 2021. Процитовано 21 квітня 2021.
- . РБК-Украина (рос.). Архів оригіналу за 14 червня 2021. Процитовано 14 червня 2021.
- ↑ Міа Рабсон (27 лютого 2021). . CTV News (Bell Media). Архів оригіналу за 27 лютого 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- Б. Грей (23 листопада 2020). . St. Louis Post-Dispatch. Архів оригіналу за 18 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- ↑ С. Й. Джонсон (17 листопада 2020). . The Washington Post. Архів оригіналу за 21 березня 2021. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
- М. Гьюз (20 грудня 2020). . The Eagle-Tribune. Архів оригіналу за 26 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- К. Дж. Шамус (13 грудня 2020). . Detroit Free Press. Архів оригіналу за 29 січня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- Р. Муллін (25 листопада 2020). . Chemical & Engineering News (Вашингтон, округ Колумбія: American Chemical Society). Архів оригіналу за 11 грудня 2020. Процитовано 21 грудня 2020. (англ.)
- ↑ Елізабет Вайс (7 лютого 2021). . USA Today. Архів оригіналу за 2 червня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- . BioNTech. Архів оригіналу за 7 лютого 2021. Процитовано 5 лютого 2021. (англ.)
- . BioNTech. Архів оригіналу за 7 лютого 2021. Процитовано 5 лютого 2021. (англ.)
- М. Ерман, Б. Анкур (22 липня 2020). U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses. Рейтер. оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 22 липня 2020. (англ.)
- U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine. US Department of Health and Human Services. 22 липня 2020. оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 23 липня 2020. (англ.)
- А. Назарян (9 листопада 2020). So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. Yahoo!. оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- Ф. Плейтген (11 листопада 2020). EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. CNN. оригіналу за 24 листопада 2020. Процитовано 26 листопада 2020. (англ.)
- Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people. The Japan Times. 1 серпня 2020. оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
- Дж. П. Таскер (9 листопада 2020). Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020. (англ.)
- . pfizer.com.sg. Pfizer Singapore. 14 грудня 2020. Архів оригіналу за 27 січня 2021. Процитовано 1 лютого 2021. (англ.)
- С. де Салуд. . gob.mx. Архів оригіналу за 24 грудня 2020. Процитовано 17 грудня 2020. (ісп.)
- Е. Нг (27 серпня 2020). Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved. South China Morning Post. оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020. (англ.)
- В. Тінг, С. Лау, О. Вонг (11 грудня 2020). . South China Morning Post. Архів оригіналу за 17 грудня 2020. Процитовано 18 грудня 2020. (англ.)
- (пресреліз). BioNTech. 16 грудня 2020. Архів оригіналу за 16 грудня 2020. Процитовано 16 грудня 2020. (англ.)
- . Управління з продовольства і медикаментів США. 11 грудня 2020. Архів оригіналу за 14 лютого 2021. Процитовано 29 грудня 2020. Ця стаття містить текст з джерела, що зараз в суспільному надбанні. (англ.)
- ↑ . Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 8 січня 2021. Архів оригіналу за 8 січня 2021. Процитовано 8 січня 2021. (англ.)
- . aifa.gov.it. Архів оригіналу за 21 березня 2021. Процитовано 29 грудня 2020. (італ.)
- . Comirnaty IE. 8 січня 2021. Архів оригіналу за 9 січня 2021. Процитовано 16 січня 2021. (англ.)
- . BioNTech Manufacturing GmbH. Архів оригіналу за 2 червня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- C. Ровленд (22 січня 2021). . The Washington Post. Архів оригіналу за 29 січня 2021. Процитовано 29 січня 2021. (англ.)
- Дж. Коллеве. Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge. Ґардіан. оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- С. Ньюі (8 вересня 2020). Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C. The Telegraph. оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020. (англ.)
- How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Fortune. 5 грудня 2020. оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
- Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss. Jakarta Globe. 22 листопада 2020. оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. (англ.)
- . Bloomberg. 4 січня 2021. Архів оригіналу за 4 січня 2021. Процитовано 5 січня 2021. (англ.)
- ↑ . pfizer.com (англ.). Pfizer Inc. Архів оригіналу за 15 липня 2021. Процитовано 16 липня 2021.
- ↑ Помилка цитування: Неправильний виклик тегу
<ref>
: для виносок під назвоюunnpfizer
не вказано текст - . moz.gov.ua (укр.). Міністерство охорони здоров'я України. 15 липня 2021. Архів оригіналу за 16 липня 2021. Процитовано 16 липня 2021.
- Марк Омелянюк (15 липня 2021). . suspilne.media (укр.). Суспільне Медіа. Архів оригіналу за 16 липня 2021. Процитовано 16 липня 2021.
- Марк Омелянюк (2 червня 2021). . suspilne.media (укр.). Суспільне Медіа. Архів оригіналу за 16 липня 2021. Процитовано 16 липня 2021.
- Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577. (англ.)
- (пресреліз). BioNTech. 21 грудня 2020. Архів оригіналу за 26 грудня 2020. Процитовано 26 грудня 2020 — через GlobeNewswire. (англ.)
- Б. С. Булік (23 грудня 2020). . FiercePharma. Архів оригіналу за 25 грудня 2020. Процитовано 25 грудня 2020. (англ.)
- . Comirnaty Global. Архів оригіналу за 30 грудня 2020. Процитовано 31 грудня 2020. (англ.)
Посилання Редагувати
- . Інформаційний портал про лікарські засоби. Національна бібліотека США з медицини. Архів оригіналу за 23 травня 2021. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)
- Глобальна інформація про вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 (також відому як BNT162b2) [ 20 січня 2022 у Wayback Machine.] Pfizer (англ.)
- Звіт про оцінку Comirnaty [ 4 березня 2021 у Wayback Machine.] Європейського агентства з лікарських засобів Комітет з лікарських засобів для людського використання (англ.)
- Фази 1/2/3 дослідження з оцінки безпеки, переносимості, імуногенності та ефективності кандидатів на РНК-вакцину проти COVID-19 у здорових людей [ 28 вересня 2020 у Wayback Machine.] клінічний протокол Pfizer (англ.)
- . Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 25 січня 2022. Процитовано 2 березня 2021. (англ.)