Побічна дія вакцини

Не плутати з Несприятливі реакції на лікарський засіб.

Побічна дія вакцини (VAE), яку іноді називають побічний ефект вакцинації або побічна реакція на вакцинацію — несприятлива реакція, викликана вакцинацією. Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) називає її побічною дією після імунізації.

Побічна дія вакцини
Інші назви	Побічний ефект вакцинації, побіна реакція на вакцинацію
Спеціальність	Реаніматологія
Класифікація та зовнішні ресурси
МКХ-10	T88.1, Y58 і Y59
Vaccine adverse events у Вікісховищі

Побічні дії після імунізації можуть бути пов'язані з самою вакциною (реакції, пов'язані з дефектом продукту або якості), з процесом вакцинації (помилки або реакції, пов'язані зі стресом), або можуть виникати незалежно від вакцинації (випадково) і класифікуються як:

• Реакції на продукт вакцини
• Реакції на дефект якості вакцини
• Реакції, пов'язані з помилками імунізації
• Реакції, пов'язані з тривожністю під час імунізації
• Випадкові дії

Більшість побічних ефектів від вакцин є легкими. Серйозні травми та смерті, спричинені вакцинами, зустрічаються дуже рідко, а ідея про те, що важкі побічні ефекти є звичайними, ВООЗ кваліфікувала як «загальне помилкове уявлення про імунізацію». Деякі заявнелі наслідки вакцинації, насправді не викликані вакцинами; наприклад, існує субкультура прихильників, які приписують аутизм своїх дітей наслідкам вакцинації, незважаючи на те, що вакцини не викликають аутизму.

Заяви про побічну дію вакцин з'явилися в судовому процесі в США в другій половині XX століття. Деякі сім'ї здобули суттєві перемоги від прихильних присяжних, хоча багато чиновників охорони здоров'я заявляли, що заяви про побічні дії є безпідставними. У відповідь кілька виробників вакцин припинили виробництво, що загрожувало громадському здоров'ю, і були прийняті закони, що захищали виробників від відповідальності, що випливає з претензій щодо вакцини.

Побічні ефекти

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань у США, хоча «будь-яка вакцина може викликати побічні ефекти», більшість побічних ефектів є незначними, насамперед включаючи біль у руках або легку лихоманку. На відміну від більшості медичних втручань, вакцини вводяться здоровим людям, де ризик побічних ефектів не так очевидно переважається перевагою лікування наявних захворювань. Таким чином, наукова спільнота дуже серйозно ставиться до безпеки імунізаційних втручань з постійним моніторингом ряду джерел даних, які встановлюють закономірності побічних дій.

У міру зростання успіху програм імунізації та зниження захворюваності увага громадськості переходить від ризику захворювання до ризику вакцинації. Занепокоєння щодо безпеки імунізації часто відбуваються за певною схемою. По-перше, деякі дослідники припускають, що зростаюча хворобливість або незрозумілі захворювання, обумовлені несприятливим ефектом вакцинації. Початкове дослідження та подальші дослідження тих самих дослідників мають неадекватну методологію, як правило, погано контрольовану або неконтрольовану вибірку. Попередньо повідомляється про передбачуваний несприятливий ефект, який викликає резонанс у людей, які страждають від цього стану, і такі повідомлення недооцінюють потенційну загрозу від невакцинації. Початкове дослідження не відтворюється іншими дослідниками. Зрештою, минає кілька років, перш ніж громадськість відновлює довіру до вакцини.

Суперечки в цій сфері обертаються навколо питання, чи переважають ризики побічних дій після імунізації над користю від профілактики інфекційних захворювань. У рідкісних випадках імунізація може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема, вакцина проти кору-паротиту-краснухи (MMR), може спричиняти анафілаксію, важку алергічну реакцію. Звинувачення особливо зосереджуються на розладах, які, як стверджується, спричинені вакциною MMR^[en] та тіомерсалом^[en], консервантом, який використовувався у вакцинах, які регулярно вводилися немовлятам у США до 2001 року. Сучасні наукові дані не підтверджують твердження про те, що вакцини викликають різні розлади.

Суперечки ускладнюються помилковими уявленнями щодо реєстрації побічних дій та повідомленнями активістів-антивакцинаторів про побічні дії вакцинації. За даними американської влади, антивакцинаторські вебсайти значно перебільшують ризик серйозних побічних дій вакцин і помилково описують такі стани, як аутизм та синдром струшеної дитини, як травми від вакцин, що призводить до хибного уявлення про безпеку та ефективність вакцин. Це стало результатом стигматизації людей з аутизмом та батьків, які роблять щеплення дітям.

Оральна вакцина проти поліомієліту незвичайна тим, що містить живий ослаблений вірус^[en], який може виходити^[en] із вакцини, що, у недостатньо вакцинованих людей, веде до вторинного інфікування. Починаючи з 2000 року, більш ніж 10 мільярдів доз оральної вакцини проти поліомієліту було введено майже 3 мільярдам дітей у всьому світі. За цей час у 21 країні сталося 24 спалахи вакцинно-вторинного поліомієліту, що призвело до менш ніж 760 інфікувань. Вакцина проти поліомієліту також була причетна до єдиного масштабного спалаху хвороби, спричиненої вакциною — до Каттерського інциденту^[en]. Цілком ймовірно, що поліомієліт не буде поборений людством, поки оральна вакцина проти поліомієліту не буде повністю замінена інактивованими вакцинами.

Багато країн, включаючи Канаду, Німеччину, Японію та США, мають особливі вимоги щодо повідомлення про побічні ефекти, пов'язані з вакциною, тоді як інші країни, включаючи Австралію, Францію та Велику Британію, включають вакцини відповідно до своїх загальних вимог щодо повідомлень про травми, пов'язані з медикаментозним лікуванням.^:8–11 У ряді країн є програми компенсації травм, які нібито були спричинені вакцинацією.^:9–44

США

Програма компенсації за побічні дії вакцин

У 1988 році розпочалася Національна програма відшкодування наслідків щеплень для виплат особам та сім'ям осіб, які отримали ушкодження від застосування вакцин, призначених для дітей. Національна програма компенсації за побічні дії вакцин була прийнята у відповідь на попередній страх перед коклюшною частиною вакцини АКДП. Пізніше ці претензії втратили довіру, але деякі судові позови у США проти виробників вакцин здобули значні перемоги; більшість виробників припинили виробництво, а останній, що залишився, найбільший виробник погрожував також це зробити. Станом на жовтень 2019 року було виплачено 4,2 мільярдів доларів США компенсацій (без урахування судових витрат та витрат на адвокатів).

Процедурні та законодавчі вимоги до Програми компенсації за побічні дії вакцин

Програма компенсації за побічні дії вакцин використовує спрощену систему судового розгляду претензій щодо вакцини, згідно з якою позивач повинен довести, що вакцина спричинила травму, але так само, як у судових процесах щодо травм будь-яким іншим продуктом, він не зобов'язаний доводити, що це була чиясь провина (тобто недбалість не має бути доведена). Позови, які не були задоволені судами, можуть бути задоволені за цивільними позовами, хоча це буває рідко, а статут про Програму компенсації за побічні дії вакцин також накладає істотні обмеження щодо можливості подання таких позовів. Програма компенсації за побічні дії вакцин охоплює всі вакцини, перелічені у Таблиці вакцинотравм, що ведеться Міністром охорони здоров'я і соціальних служб США. Щоб перемогти у суді, заявник повинен навести причинно-наслідковий зв'язок між травмою та однією з вакцин, зазначених у Таблиці вакцинотравм. Компенсація виплачується за «табличні» травми, зазначені у Таблиці вакцинотравм, а також «позатабличні» травми, які не зазначені у таблиці.

Крім того, компенсація може бути виплачена лише в тому випадку, якщо травма позивача тривала більше 6 місяців після введення вакцини і призвела до перебування в лікарні та операції, або призвела до смерті. Компенсації базуються на медичних витратах, втраті заробітку, болю та стражданнях (обмежено 250 000 доларами США).

Із 1988 року до 3 березня 2011 року до Програми компенсації за побічні дії вакцин було подано 5636 заяв щодо аутизму та 8119 заяв не пов'язаних із аутизмом. 2620 з цих претензій, одна пов'язана з аутизмом, були задоволені, при цьому 4463 не пов'язаних із аутизмом та 814 претензії щодо аутизму були відхилені; компенсації (включаючи гонорари адвокатів) склали понад 2 мільярди доларів США. Програма компенсації за побічні дії вакцин також поширюється на позови про травми, отримані до 1988 року; всього було 4264 таких скарг, з них 1189 було задоволено та виплачено компенсації на загальну суму 903 мільйони доларів США. Станом на жовтень 2019 року протягом усього терміну дії програми було виплачено компенсації на загальну суму 4,2 мільярда доларів США (без урахування судових витрат та витрат на адвокатів).

Таблиця травм

У рамках Програми компенсації за побічні дії вакцин було створено таблицю, де перераховані різні вакцини, побічні ефекти, які, ймовірно, можуть бути викликані ними, та час, протягом якого симптоми повинні проявитися, щоб мати право подати заявку на компенсацію.

Наприклад, для вакцин, що містять правцевий анатоксин (наприклад, DTaP, DTP, DT, Td або TT), можна компенсувати анафілаксію протягом чотирьох годин або плечовий неврит^[en] між двома та двадцятьма вісьмома днями після ін'єкції.

Система повідомлення про побічні дії вакцин

Система повідомлення про побічні дії вакцин^[en] — це програма пасивного спостереження, якою спільно керують Управління з продовольства і медикаментів США та Центри з контролю та профілактики захворювань у США.

Система повідомлення про побічні дії вакцин призначена для відстеження небажаних явищ, пов'язаних з вакцинами. Система повідомлення про побічні дії вакцин збирає та аналізує інформацію з повідомлень про несприятливі події (можливі побічні ефекти), які виникають після введення ліцензійних у США вакцин. Успіх програми у відстеженні побічних дій вакцин ставиться під сумнів, стверджуючи, що лікарі часто не роблять звітів про побічну дію. Також існують твердження, що така система може переоцінювати можливі травми, оскільки багато неврологічних проблем у дитинстві можуть проявлятися приблизно у тому ж віці, коли регулярно вводять вакцини. Синдром Драве — один із прикладів генетично обумовленого неврологічного захворювання, яке часто проявляється під час щеплень у дитинстві. Синдром Драве^[en] — один із прикладів генетично обумовленого неврологічного захворювання, яке часто проявляється під час щеплень у дитинстві.

Посилання на безпеку вакцин

Посилання на безпеку вакцин^[en], що фінансується Центрами з контролю та профілактики захворювань у США, складається з баз даних кількох організацій, що містять інформацію про здоров'я для мільйонів громадян США та для покращення оцінки пібічних дій вакцин вакцин. Він був розроблений таким чином, щоб дозволити робити порівняння між вакцинованим та невакцинованим населенням, а також для виявлення можливих груп ризику виникнення побічних дій вакцинації.

Велика Британія

Закон про компенсацію збитків від вакцин 1979 року^[en] регулює побічну дію після імунізації у Великій Британії та встановлює Схему компенсації збитків від вакцин^[en].

Схема компенсації збитків від вакцин

За Схемою компенсації збитків від вакцин вважається, що були подані тисячі претензій, які не були задоволені. Наразі максимальна компенсація за претензію становить 120 000 фунтів стерлінгів. «Поріг інвалідності» до призначення виплат становить 60 %. Схема охоплює щеплення від таких захворювань, як правець, кір, туберкульоз та менінгіт С. Станом на 2005 рік уряд Великої Британії виплатив 3,5 млн фунтів стерлінгів пацієнтам, починаючи з 1997 року.

До появи коронавірусної хвороби 2019 пацієнти з вакциною ймовірною побічною дією вакцини мали право подавати позов до досягнення 21 року. 2 грудня 2020 року уряд Великої Британії, відповідно до Закону 1979 року, прийняв підзаконний акт, яким була визначено загальну виплату в розмірі 120 000 фунтів стерлінгів для будь-якої особи, яка, ймовірно, постраждала від вакцини, а також тим самим додала COVID-19 до списку хвороб і зробив виключення від юридичних переслідувань для затверджених урядом виробників вакцин, що беруть участь у програмі COVAX. Особи, які надають вакцину (і, відповідно, це дозволено урядом), також захищені. Особи, які забезпечують вакцинацію (з дозволу уряду), також захищені.

Канада

Квебек має юридичний процес компенсації певних форм травм від вакцинації; програма була встановлена статутом у 1985 році, а її перші компенсації були виплачені у 1988 році.

10 грудня 2020 року провінціям і територіям країни було повідомлено за допомогою op-ed публікації, опублікованої в The Globe and Mail, що «Канаді потрібно готуватися до рідкісних, але серйозних проблем зі здоров'ям, що виникли внаслідок вакцинації [проти Covid-19]», зокрема, почесним доктором Джейн Філпотт^[en], колишня член уряду і декан факультету медичних наук Університету Квінз. Автори зауважили, що за межами Квебеку «Люди, які страждають серйозними побічними діями після імунізації, беруть на себе судові витрати, втрату заробітної плати, незастраховані медичні послуги та реабілітаційну підтримку», а також потерпали від запровадження страхування без вини^[en], за якою передбачається «компенсація на основі потреб, а не наслідків». Далі вони пишуть:

У контексті пандемії COVID-19 ми стурбовані тим, що, враховуючи очікувані масштаби кампанії імунізації проти COVID-19 та нові технології вакцинації, масова імунізація може призвести до того, що невелика кількість канадців зазнає серйозних побічних дій після імунізації, незважаючи на дотримання найкращих практик. Хоча побічні дії після імунізації можливі через планові щеплення, пандемічні ситуації є унікальними щодо швидкості та масштабу, з яким технології вакцин розробляються та поширюються. Рідкісні серйозні побічні дії після імунізації не можуть бути враховані на етапах клінічних випробувань, оскільки може знадобитися імунізація дуже великої кількості населення для виявлення побічних дій після імунізації. Очікувана частота серйозних побічних дій після імунізації може бути оцінена як 1 на мільйон щеплень... потенційні наслідки для здоров'я від побічних дій після імунізації, яку переносять одиниці, стануть нашою спільною вигодою у припиненні смертельного поширення вірусу. Працюючи за цією оцінкою, ми очікуємо, що 25 канадців можуть страждати від серйозних наслідків для здоров’я після щеплення від COVID-19, або 0,1 на 100 000 доз.

Автори роблять висновок, що «рівноправна та справедлива система компенсацій з прозорим процесом підзвітності для моніторингу потенційних побічних дій після імунізації, пов'язаних з імунізацією проти COVID-19, може підвищити довіру населення до вакцин та сприяти поширенню [вакцинації]».

Див. також

• Суперечки щодо вакцинації

Примітки

1. Health Canada (30 листопада 2020). Adverse Reaction Database. aem. Процитовано 31 березня 2021. 
2. Adverse events following immunization (AEFI). Всесвітня організація охорони здоров'я. Процитовано 12 грудня 2020. 
3. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI). ВООЗ. 2019. 
4. Six common misconceptions about immunization. Процитовано 6 лютого 2019. 
5. Пол А. Оффіт (2010). Autism's false prophets : bad science, risky medicine, and the search for a cure (вид. Paperback). New York: Columbia University Press. ISBN 9780231517966. OCLC 694142893. 
6. Л.Е. Тейлор, А. Л. Свердфегер, Г. Д. Еслік (Червень 2014). Vaccines are not associated with autism: an evidence-based meta-analysis of case-control and cohort studies. Vaccine 32 (29): 3623–9. PMID 24814559. doi:10.1016/j.vaccine.2014.04.085. 
7. Vaccine Safety ● Do Vaccines Cause Autism?. www.vaccinesafety.edu. Процитовано 6 лютого 2019. 
8. С.Д. Шугармен (Вересень 2007). . The New England Journal of Medicine 357 (13): 1275–7. PMID 17898095. doi:10.1056/NEJMp078168. Архів оригіналу за 27 червня 2019. Процитовано 16 серпня 2021. 
9. Possible Side-effects from Vaccines. Центри з контролю та профілактики захворювань у США. 12 липня 2018. 
10. Questions and answers on immunization and vaccine safety. Всесвітня організація охорони здоров'я. Процитовано 6 лютого 2019. 
11. Дж. Бонгеффер, У. Гайнінгер (Червень 2007). Adverse events following immunization: perception and evidence. Current Opinion in Infectious Diseases 20 (3): 237–46. PMID 17471032. doi:10.1097/QCO.0b013e32811ebfb0. 
12. А.В. Макмегон, Дж. Іскандер, П. Габер, М. Браун, Р. Болл (Січень 2008). Inactivated influenza vaccine (IIV) in children <2 years of age: examination of selected adverse events reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) after thimerosal-free or thimerosal-containing vaccine. Vaccine 26 (3): 427–9. PMID 18093701. doi:10.1016/j.vaccine.2007.10.071. 
13. Thimerosal in Vaccines. оригіналу за 6 січня 2013. 
14. А. Ката (Лютий 2010). A postmodern Pandora's box: anti-vaccination misinformation on the Internet. Vaccine 28 (7): 1709–16. PMID 20045099. doi:10.1016/j.vaccine.2009.12.022. 
15. What does "anti-vaccine" really mean?. Science-Based Medicine. 1 листопада 2010. Процитовано 6 лютого 2019. 
16. Л. Грант, Б.Л. Гаусман, М. Кашн, Н. Луккезі, К. Патель, Дж. Робертс (Травень 2015). Vaccination persuasion online: a qualitative study of two provaccine and two vaccine-skeptical websites. Journal of Medical Internet Research 17 (5): e133. PMC 4468570. PMID 26024907. doi:10.2196/jmir.4153. 
17. Джеффрі Клюгер (19 серпня 2015). Here's the Truth About the 'Vaccine Injury Court'. Time. Процитовано 6 лютого 2019. 
18. А. Гусейн, С. Алі, М. Агмед, С. Гусейн (Липень 2018). The Anti-vaccination Movement: A Regression in Modern Medicine. Cureus 10 (7): e2919. PMC 6122668. PMID 30186724. doi:10.7759/cureus.2919. 
19. Девід Горскі (8 жовтня 2012). The antivaccine lie that just won't die: The claim that shaken baby syndrome is really due to "vaccine injury". Science-Based Medicine. Процитовано 8 лютого 2019. 
20. Карл Найтс (23 серпня 2018). I'm autistic – don't let anti-vaxxers bring back the culture of fear. The Guardian. ISSN 0261-3077. Процитовано 8 лютого 2019. 
21. What is vaccine-derived polio?. Всесвітня організація охорони здоров'я. Процитовано 6 лютого 2019. 
22. Р. Девіс, Р. Біллік (Березень 2013). Inactivated polio vaccine: its proposed role in the final stages of polio eradication. The Pan African Medical Journal 14: 102. PMC 3664886. PMID 23717717. doi:10.11604/pamj.2013.14.102.2580. 
23. Брайан Дін Абрамсон (2019). Vaccine, Vaccination, and Immunization Law. Bloomberg Law. ISBN 978-1-68267-583-0. 
24. Р.Ф. Едліх, Д.М. Олсон, Б.М. Олсон, Дж.А. Грін, К.Д. Гублер, К.Л. Вінтерс, А.Р. Келлі, Л.Д. Брітт, В.Б. Лонг (Серпень 2007). Update on the National Vaccine Injury Compensation Program. The Journal of Emergency Medicine 33 (2): 199–211. PMID 17692778. doi:10.1016/j.jemermed.2007.01.001. 
25. Пол А. Оффіт (2011). Deadly choices : how the anti-vaccine movement threatens us all. New York: Basic Books. ISBN 9780465021499. OCLC 636894834. 
26. National Vaccine Injury Compensation Program Monthly Statistics Report. Health Resources and Services Administration (HRSA). Міністерство охорони здоров'я і соціальних служб США. Жовтень 2019. 
27. Vaccine Injury Compensation Program. Vaccine Injury Compensation Program, Department of Justice. Department of Justice. 21 жовтня 2014. оригіналу за 24 вересня 2016. Процитовано 23 вересня 2016. 
28. . Health Resources and Services Administration. 3 березня 2011. Архів оригіналу за 16 січня 2008. Процитовано 4 квітня 2011. 
29. Vaccine Injury Table. My Vaccine Lawyer. оригіналу за 24 вересня 2016. Процитовано 23 вересня 2016. 
30. The Vaccine Injury Claim Process. Vaccine Injury Claims & What to Know, Vaccine Injury Compensation Law. My Vaccine Lawyer. 29 вересня 2014. оригіналу за 24 вересня 2016. Процитовано 23 вересня 2016. 
31. National Vaccine Injury Compensation Program. Official web site of the U.S. Health Resources & Services Administration. 11 травня 2017. Процитовано 6 лютого 2019. 
32. Комітет Медичного інституту (США) з ініціативи вакцинації дітей: планування альтернативних стратегій (1993). National Vaccine Injury Compensation Program. У В. С. Мітчелл, Н. М. Філіпо, Дж. П. Сенфорд. The Children's Vaccine Initiative: Achieving the Vision. National Academies Press (US). 
33. Vaccine Injury Table. Центри з контролю та профілактики захворювань у США. 
34. Е.Дж. Ву, Р. Болл, Д. Бурвен, М.М. Браун (2008). Effects of stratification on data mining in the US Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS). Drug Saf 31 (8): 667–74. PMID 18636785. doi:10.2165/00002018-200831080-00003. 
35. Т. Робак (1 грудня 1995). The reporting sensitivities of two passive surveillance systems for vaccine adverse events. American Journal of Public Health 23 (1): 11–20. PMC 1615747. PMID 7503351. doi:10.2105/ajph.85.12.1706. 
36. What is Dravet Syndrome?. 
37. £3.5m paid out in vaccine damages. BBC News. 16 березня 2005. оригіналу за 2 грудня 2008. Процитовано 6 липня 2017. 
38. Шон Лінтерн (3 грудня 2020). Coronavirus vaccine: Pfizer given protection from legal action by UK government. The Independent. 
39. Джейн Філпотт; КІЕРАН МУР; ЕТАН ТУМІШЕЙ (10 грудня 2020). Canada needs to prepare for rare but serious health problems resulting from vaccination. The Globe and Mail Inc. 
40. Québec's compensation for victims of vaccination program – Assistance Measures and Programs – Portail santé mieux-être (англ.). Ministère de la Santé et des Services sociaux. 28 квітня 2017. оригіналу за 15 травня 2017. 

Посилання

Класифікація	D МКХ-10: T88.1, Y58-Y59 МКХ-9-CM: E948 , E949