www.wikidata.uk-ua.nina.az

Медичний виріб англ medical device будь який апарат пристрій інструмент програмне забезпечення матеріал або інший виріб

Медичний виріб

Медичний виріб (англ. medical device) — будь-який апарат, пристрій, інструмент, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу) — призначене виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти.

Поняття Медичний виріб поширюється як на простий медичний термометр, рукавички так і на складне комп'ютерне обладнання для лабораторної медичної діагностики, хірургічні та терапевтичні медичні апарати тощо.

Медичні вироби — прилади, комплекси, системи, обладнання, апарати, інструменти, пристрої, імпланти, приладдя, матеріали або інші вироби, у тому числі інвазивні медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; медичні вироби, що не досягають основної передбачуваної мети в організмі людини або на її тілі за допомогою фармакологічних, імунобіологічних або метаболічних засобів, але функціям яких такі вироби можуть сприяти; медичні вироби, які використовуються як окремо, так і в поєднанні між собою, включаючи програмні засоби, необхідні для їх належного використання з метою забезпечення:

  • Профілактики, діагностики, лікування, спостереження або полегшення стану пацієнта у разі захворювання, травми, каліцтва або їх компенсації;
  • Дослідження, заміни або видозмінювання структури (анатомії) органів, тканин чи фізіологічних процесів;
  • Контролю над процесом запліднення.
Цей розділ потребує доповнення.

Класифікації Редагувати

Критерії класифікації Редагувати

Медичні вироби класифікуються за складністю (конструкції), особливостями використання та можливістю вчинення шкоди у разі неправильного використання. Кожна країна встановлює свої вимоги до медичних виробів і (класів безпеки). Міжнародне спільнота з 2002 р ввела у дію GMDN, яка надалі розвивається.

В Україні станом на 2019 рік є дійсним Національний класифікатор медичних виробів НК 024:2019

Класифікація Редагувати

За ступенем безпеки:

  • Клас I — медичні вироби з невисокою долею ризику
  • Клас II а — медичні вироби із середньою долею ризику
  • Клас II б — медичні вироби з підвищеною долею ризику
  • Клас III — медичні вироби з високою долею ризику

За тривалістю застосування:

  • тимчасові
  • короткотермінові
  • довготермінові

За інвазивністю:

  • неінвазивні
  • інвазивні

Контроль якості Редагувати

Усі медичні вироби підлягають оцінці відповідності (у тому числі — перевірці щодо якості).

У США, це питання регулюється FDA, можна зайти на сайт і у розділі МЕДИЧНІ ПРИЛАДИ знайти пристрій, якщо він дозволений, зареєстрований чи у процесі досліджень чи реєстрації.

В ЄС до 2017 року оцінка відповідності медичним виробам міжнародним гармонізованим стандартам до 2017 регулювалась Директивами щодо медичних виробів 93/42/ЕЕС (MDD), щодо медичних виробів для діагностики in vitro 98/79/EC (IVDD), та щодо активних медичних виробів, які імплантують 90/385/EEC (AIMDD). 05 квітня 2017 року Єврокомісія затвердила нове Регулювання (EU) 2017/745 (MDR), який поступово замінить Директиви 93/42/ЕЕС та 90/385/EEC, а також (EU) 2017/746 (IVDR), що замінить Директиву 98/79/EC.

В Україні, контроль якості медичних виробів регулюється Законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» № 124-VIII, Технічним регламентом, затвердженим Постановою Кабінету Міністрів України щодо медичних виробів № 753, щодо медичних виробів для in vitro діагностики № 754 та щодо активних медичних виробів, які імплантують № 755. Станом на 2021 Органи з оцінки відповідності, що отримали призначення від Міністерства економіки України, можуть виконувати такі функції. Станом на 2021 недержавні комерційні структури, відповідно сертифіковані, можуть виконувати такі функції теж.

Щодо дотримання технічних регламентів медичних виробів в Україні, станом на 2023 р. є 13 Органів з Оцінки Відповідності (ОВВ), 4 з них державні: Державне підприємство «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів», Державне підприємство «Харківський регіональний науково-виробничий центр стандартизації, метрології та сертифікації», Державне українське об'єднання «ПолітехМед», Державне підприємство «Науковий центр превентивної токсикології, харчової та хімічної безпеки імені академіка Л. І. Медведя Міністерства охорони здоров'я України».

Медичні вироби, окрім виготовлених на замовлення або призначених для клінічних досліджень, які пройшли оцінку відповідності маркуються знаком відповідності технічним регламентам. Форма та опис знака відповідності, а також правила та умови його нанесення зазначені в Постанові Кабінету Міністрів України № 1184.

Див. також Редагувати

Примітки Редагувати

  1. Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 [ 3 листопада 2020 у Wayback Machine.] Офіційне видання
  2. VERIFICATION AND VALIDATION OF MEDICAL DEVICES [ 11 травня 2021 у Wayback Machine.] 30.07.2018
  3. Medical devices [ 2 березня 2015 у Wayback Machine.](FDA)
  4. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (англ.) 169. 14 червня 1993. Процитовано 25 вересня 2023. 
  5. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (англ.) 331. 27 жовтня 1998. Процитовано 25 вересня 2023. 
  6. Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (англ.) 189. 20 червня 1990. Процитовано 25 вересня 2023. 
  7. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Text with EEA relevance. ) (англ.). 5 квітня 2017. Процитовано 25 вересня 2023. 
  8. EUR-Lex - 32017R0746 - EN - EUR-Lex. eur-lex.europa.eu (англ.). Процитовано 25 вересня 2023. 
  9. ↑ Про технічні регламенти та оцінку відповідності. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023. 
  10. Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023. 
  11. Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023. 
  12. Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023. 
  13. (рос.)ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ МЕДВИРОБІВ [ 4 серпня 2016 у Wayback Machine.]
  14. Перелік призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів :Держлікслужба. www.dls.gov.ua. Процитовано 25 вересня 2023. 
  15. Про нас – ПОЛІТЕХМЕД. Процитовано 25 вересня 2023. 
  16. Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення. Офіційний вебпортал парламенту України (укр.). Процитовано 25 вересня 2023. 

Джерела Редагувати

  • Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів. Постанова КМУ № 753  від 2 жовтня 2013 р.
  • Класифікатор медичних виробів / НК 024:2019 [ 3 листопада 2020 у Wayback Machine.] Офіційне видання
  • ДСТУ 7239:2011 Національний стандарт України. Система стандартів безпеки праці. Засоби індивідуального захисту. Загальні вимоги та класифікація
  • Про затвердження Державних санітарних норм та правил «Дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів в закладах охорони здоров'я». Наказ МОЗ України № 552  від 11.08.2014
  • «Класифікація медичних виробів» Наказ Міністерства охорони здоров’я України, 22.01.2020 р. № 142 Ел.джерело [ 7 березня 2021 у Wayback Machine.]

Література Редагувати

Ця стаття є заготовкою. Ви можете допомогти проєкту, доробивши її. Це повідомлення варто замінити точнішим.


Вікіпедія, Українська, Україна, книга, книги, бібліотека, стаття, читати, завантажити, безкоштовно, безкоштовно завантажити, mp3, відео, mp4, 3gp, jpg, jpeg, gif, png, малюнок, музика, пісня, фільм, книга, гра, ігри
Дата публікації:
Medichnij virib angl medical device bud yakij aparat pristrij instrument programne zabezpechennya material abo inshij virib sho zastosovuyutsya yak okremo tak i v poyednanni vklyuchayuchi programne zabezpechennya peredbachene virobnikom dlya zastosuvannya specialno dlya diagnostichnih ta abo terapevtichnih cilej ta neobhidne dlya nalezhnogo funkcionuvannya medichnogo virobu priznachene virobnikom dlya zastosuvannya z metoyu zabezpechennya diagnostiki profilaktiki monitoringu likuvannya abo polegshennya perebigu hvorobi paciyenta v razi zahvoryuvannya diagnostiki monitoringu likuvannya polegshennya stanu paciyenta v razi travmi chi invalidnosti abo yih kompensaciyi doslidzhennya zamini vidozminyuvannya abo pidtrimuvannya anatomiyi chi fiziologichnogo procesu kontrolyu procesu zaplidnennya ta osnovna peredbachuvana diya yakih v organizmi abo na organizm lyudini ne dosyagayetsya za dopomogoyu farmakologichnih imunologichnih abo metabolichnih zasobiv ale funkcionuvannyu yakih taki zasobi mozhut spriyati Ponyattya Medichnij virib poshiryuyetsya yak na prostij medichnij termometr rukavichki tak i na skladne komp yuterne obladnannya dlya laboratornoyi medichnoyi diagnostiki hirurgichni ta terapevtichni medichni aparati tosho Medichni virobi priladi kompleksi sistemi obladnannya aparati instrumenti pristroyi implanti priladdya materiali abo inshi virobi u tomu chisli invazivni medichni virobi medichni virobi dlya diagnostiki in vitro medichni virobi sho ne dosyagayut osnovnoyi peredbachuvanoyi meti v organizmi lyudini abo na yiyi tili za dopomogoyu farmakologichnih imunobiologichnih abo metabolichnih zasobiv ale funkciyam yakih taki virobi mozhut spriyati medichni virobi yaki vikoristovuyutsya yak okremo tak i v poyednanni mizh soboyu vklyuchayuchi programni zasobi neobhidni dlya yih nalezhnogo vikoristannya z metoyu zabezpechennya Profilaktiki diagnostiki likuvannya sposterezhennya abo polegshennya stanu paciyenta u razi zahvoryuvannya travmi kalictva abo yih kompensaciyi Doslidzhennya zamini abo vidozminyuvannya strukturi anatomiyi organiv tkanin chi fiziologichnih procesiv Kontrolyu nad procesom zaplidnennya Cej rozdil potrebuye dopovnennya Zmist 1 Klasifikaciyi 1 1 Kriteriyi klasifikaciyi 1 2 Klasifikaciya 2 Kontrol yakosti 3 Div takozh 4 Primitki 5 Dzherela 6 LiteraturaKlasifikaciyi RedaguvatiKriteriyi klasifikaciyi Redaguvati Medichni virobi klasifikuyutsya za skladnistyu konstrukciyi osoblivostyami vikoristannya ta mozhlivistyu vchinennya shkodi u razi nepravilnogo vikoristannya Kozhna krayina vstanovlyuye svoyi vimogi do medichnih virobiv i klasiv bezpeki Mizhnarodne spilnota z 2002 r vvela u diyu GMDN yaka nadali rozvivayetsya V Ukrayini stanom na 2019 rik ye dijsnim Nacionalnij klasifikator medichnih virobiv NK 024 2019 1 Klasifikaciya Redaguvati Za stupenem bezpeki Klas I medichni virobi z nevisokoyu doleyu riziku Klas II a medichni virobi iz serednoyu doleyu riziku Klas II b medichni virobi z pidvishenoyu doleyu riziku Klas III medichni virobi z visokoyu doleyu rizikuZa trivalistyu zastosuvannya timchasovi korotkoterminovi dovgoterminoviZa invazivnistyu neinvazivni invazivniKontrol yakosti RedaguvatiUsi medichni virobi pidlyagayut ocinci vidpovidnosti u tomu chisli perevirci shodo yakosti 2 U SShA ce pitannya regulyuyetsya FDA mozhna zajti na sajt i u rozdili MEDIChNI PRILADI znajti pristrij yaksho vin dozvolenij zareyestrovanij chi u procesi doslidzhen chi reyestraciyi 3 V YeS do 2017 roku ocinka vidpovidnosti medichnim virobam mizhnarodnim garmonizovanim standartam do 2017 regulyuvalas Direktivami shodo medichnih virobiv 93 42 EES MDD 4 shodo medichnih virobiv dlya diagnostiki in vitro 98 79 EC IVDD 5 ta shodo aktivnih medichnih virobiv yaki implantuyut 90 385 EEC AIMDD 6 05 kvitnya 2017 roku Yevrokomisiya zatverdila nove Regulyuvannya EU 2017 745 MDR 7 yakij postupovo zaminit Direktivi 93 42 EES ta 90 385 EEC a takozh EU 2017 746 IVDR 8 sho zaminit Direktivu 98 79 EC V Ukrayini kontrol yakosti medichnih virobiv regulyuyetsya Zakonom Ukrayini Pro tehnichni reglamenti ta ocinku vidpovidnosti 124 VIII 9 Tehnichnim reglamentom zatverdzhenim Postanovoyu Kabinetu Ministriv Ukrayini shodo medichnih virobiv 753 10 shodo medichnih virobiv dlya in vitro diagnostiki 754 11 ta shodo aktivnih medichnih virobiv yaki implantuyut 755 12 Stanom na 2021 Organi z ocinki vidpovidnosti sho otrimali priznachennya vid Ministerstva ekonomiki Ukrayini mozhut vikonuvati taki funkciyi 9 Stanom na 2021 nederzhavni komercijni strukturi vidpovidno sertifikovani mozhut vikonuvati taki funkciyi tezh 13 Shodo dotrimannya tehnichnih reglamentiv medichnih virobiv v Ukrayini stanom na 2023 r ye 13 Organiv z Ocinki Vidpovidnosti OVV 14 4 z nih derzhavni Derzhavne pidpriyemstvo Vseukrayinskij derzhavnij naukovo virobnichij centr standartizaciyi metrologiyi sertifikaciyi ta zahistu prav spozhivachiv Derzhavne pidpriyemstvo Harkivskij regionalnij naukovo virobnichij centr standartizaciyi metrologiyi ta sertifikaciyi Derzhavne ukrayinske ob yednannya PolitehMed 15 Derzhavne pidpriyemstvo Naukovij centr preventivnoyi toksikologiyi harchovoyi ta himichnoyi bezpeki imeni akademika L I Medvedya Ministerstva ohoroni zdorov ya Ukrayini Medichni virobi okrim vigotovlenih na zamovlennya abo priznachenih dlya klinichnih doslidzhen yaki projshli ocinku vidpovidnosti markuyutsya znakom vidpovidnosti tehnichnim reglamentam Forma ta opis znaka vidpovidnosti a takozh pravila ta umovi jogo nanesennya zaznacheni v Postanovi Kabinetu Ministriv Ukrayini 1184 16 Div takozh RedaguvatiMedichne obladnannya Medichnij aparat Ocinka vidpovidnosti medichnih virobiv v Ukrayini Mizhnarodna nomenklatura medichnih virobivPrimitki Redaguvati Klasifikator medichnih virobiv NK 024 2019 Arhivovano 3 listopada 2020 u Wayback Machine Oficijne vidannya VERIFICATION AND VALIDATION OF MEDICAL DEVICES Arhivovano 11 travnya 2021 u Wayback Machine 30 07 2018 Medical devices Arhivovano 2 bereznya 2015 u Wayback Machine FDA Council Directive 93 42 EEC of 14 June 1993 concerning medical devices angl 169 14 chervnya 1993 Procitovano 25 veresnya 2023 Directive 98 79 EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices angl 331 27 zhovtnya 1998 Procitovano 25 veresnya 2023 Council Directive 90 385 EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices angl 189 20 chervnya 1990 Procitovano 25 veresnya 2023 Regulation EU 2017 745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices amending Directive 2001 83 EC Regulation EC No 178 2002 and Regulation EC No 1223 2009 and repealing Council Directives 90 385 EEC and 93 42 EEC Text with EEA relevance angl 5 kvitnya 2017 Procitovano 25 veresnya 2023 EUR Lex 32017R0746 EN EUR Lex eur lex europa eu angl Procitovano 25 veresnya 2023 a b Pro tehnichni reglamenti ta ocinku vidpovidnosti Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 25 veresnya 2023 Pro zatverdzhennya Tehnichnogo reglamentu shodo medichnih virobiv Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 25 veresnya 2023 Pro zatverdzhennya Tehnichnogo reglamentu shodo medichnih virobiv dlya diagnostiki in vitro Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 25 veresnya 2023 Pro zatverdzhennya Tehnichnogo reglamentu shodo aktivnih medichnih virobiv yaki implantuyut Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 25 veresnya 2023 ros OCINKA VIDPOVIDNOSTI MEDVIROBIV Arhivovano 4 serpnya 2016 u Wayback Machine Perelik priznachenih organiv z ocinki vidpovidnosti produkciyi vimogam Tehnichnogo reglamentu shodo medichnih virobiv Derzhliksluzhba www dls gov ua Procitovano 25 veresnya 2023 Pro nas POLITEHMED Procitovano 25 veresnya 2023 Pro zatverdzhennya formi opisu znaka vidpovidnosti tehnichnim reglamentam pravil ta umov jogo nanesennya Oficijnij vebportal parlamentu Ukrayini ukr Procitovano 25 veresnya 2023 Dzherela RedaguvatiPro zatverdzhennya Tehnichnogo reglamentu shodo medichnih virobiv Postanova KMU 753 vid 2 zhovtnya 2013 r Klasifikator medichnih virobiv NK 024 2019 Arhivovano 3 listopada 2020 u Wayback Machine Oficijne vidannya DSTU 7239 2011 Nacionalnij standart Ukrayini Sistema standartiv bezpeki praci Zasobi individualnogo zahistu Zagalni vimogi ta klasifikaciya Pro zatverdzhennya Derzhavnih sanitarnih norm ta pravil Dezinfekciya peredsterilizacijne ochishennya ta sterilizaciya medichnih virobiv v zakladah ohoroni zdorov ya Nakaz MOZ Ukrayini 552 vid 11 08 2014 Klasifikaciya medichnih virobiv Nakaz Ministerstva ohoroni zdorov ya Ukrayini 22 01 2020 r 142 El dzherelo Arhivovano 7 bereznya 2021 u Wayback Machine Literatura RedaguvatiIAF MD 9 2017 Obov yazkovij dokument IAF Zastosuvannya ISO IES 17021 1 v sferi sistem menedzhmentu yakosti medichnih virobiv ISO 13485 V Ukrayini vprovadzhuyetsya mizhnarodnij klasifikator medichnih virobiv Arhivovano 26 kvitnya 2021 u Wayback Machine 19 07 2018 Proceduri ocinki vidpovidnosti medichnih virobiv dlya diagnostiki in vitro Arhivovano 4 serpnya 2016 u Wayback Machine Oftalmologichni ta optichni medichni priladi navch posib V Yu Zablockij Yu S Lapchenko Luck RVV LNTU 2010 386 s ISBN 978 966 1532 26 6 nbsp Cya stattya ye zagotovkoyu Vi mozhete dopomogti proyektu dorobivshi yiyi Ce povidomlennya varto zaminiti tochnishim Otrimano z https uk wikipedia org w index php title Medichnij virib amp oldid 40631675