Держа́вна фармакопе́я Украї́ни, або ДФУ — правовий акт, що містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів.
1998 року Україна єдина серед країн колишнього СРСР має свою національну Фармакопею — ДФУ 1-го видання (ДФУ 1), яку введено в дію з 1 жовтня 2001 р. Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» під керівництвом доктора хімічних наук Олександра Гризодуба. У розробці, рецензуванні й доопрацюванні загальних статей і монографій ДФУ взяли участь провідні спеціалісти вищої школи, академічних і галузевих інститутів, контролюючих органів, фармацевтичних підприємств, фармацевтична громадськість.
ДФУ гармонізована з Європейською Фармакопеєю, що відповідає курсу України на інтеграцію до ЄС та її статусу спостерігача у Європейській Фармакопеї (з 1998). Тому загальні статті та монографії ДФУ складаються із двох взаємозалежних частин — європейської, ідентичної відповідній статті Європейської Фармакопеї, і національної, що враховує специфіку сучасного стану фармацевтичного виробництва України. Національна частина не суперечить європейській, а містить додаткові вимоги до ЛП, які не випускаються за умовами належної виробничої практики (GMP), встановленими у ЄС. У національну частину включені також додаткові інформаційні матеріали та альтернативні методики. ДФУ містить такі розділи: «Загальні зауваження», «Методи аналізу», «Реактиви», «Загальні тексти», «Загальні статті на лікарські форми», «Загальні монографії», «Монографії», «Гомеопатичні лікарські засоби» тощо. Для збереження гармонізації з Європейською Фармакопеєю, яка щорічно доповнюється, проводиться доповнення ДФУ.
На даний момент є 4 доповнення ДФУ.
Найважливіші матеріали ДФУ публікуються в журналі «Фармаком» для обговорення.
Див. також Редагувати
Примітки Редагувати
Джерела Редагувати
- Фармацевтична хімія : [ 11 березня 2021] : підручник / ред. П. О. Безуглий. — Вінниця : Нова Книга, 2008. — 560 с. — ISBN 978-966-382-113-9. (С.?)
Література Редагувати
- А.Л.Федущак. ФАРМАКОПЕЇ ЯК РЕГУЛЯТОРНІ ЧИННИКИ РОЗВИТКУ ФАРМАЦІЇ [ 14 травня 2022 у Wayback Machine.] // «Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація», 2011, No3-4.- С.101-109.
Посилання Редагувати
- ДЕРЖАВНА ФАРМАКОПЕЯ УКРАЇНИ [ 28 червня 2012 у Wayback Machine.] | ФАРМАКОПЕЯ [ 11 травня 2016 у Wayback Machine.] // Фармацевтична енциклопедія